ICS 11.220 CCS B 41 团体标准 T/CVMA 301—2025 鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术 规范 Clinical study technical specification for evaluating the efficacy of traditional Chinese medicine on syndrome of wind and cold attacking the external in chickens 2025 - 10 - 22发布 2025 - 10 - 22实施 中国兽医协会 发布 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 301—2025 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国农业大学动物医学院 提出。 本文件由中国兽医协会归口。 本文件起草单位 ：中国农业大学、中国兽医药品监察所、 河北农业大学、新疆农业大学 。 本文件主要起草人： 郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、史万玉、 夏利宁、杨莉 、陈卓、魏媛媛、张 晓松、范强、樊艺萌、张帅、陈喜莹、 梁先明、赵振宇、李慧杰、王柏峣。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 301—2025 1 鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范 1 范围 本文件规定了鸡外感风寒证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、 试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。 本文件适用于 主治鸡外感风寒证 中药药效的临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第 2 部分：证候 ZY/T 001.1 ~ 001.9 中医病证诊断疗效标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 鸡外感风寒证 syndrome of wind and cold attacking the external in chickens 因风寒外邪侵袭皮毛肌腠或经络、筋骨、官窍等，致使腠理闭塞，或经络痹阻，气血不和，或直接 进入筋骨关节等。临床以恶寒（扎堆）、发热、鼻流清涕、甩鼻，咳嗽气喘、精神不振或萎靡以及采食 量下降等为特征的证候。 [来源： GB/T 16751.2 ，4.2.4.1，有修改 ] 4 临床试验内容及目的 试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价鸡外感风寒证中药的安全性和有效性，为 该新药的注册提供试验资料。 5 证候诊断标准 5.1 主症 恶寒扎堆，被毛逆立、发热、鼻流清涕、咳嗽，甩鼻。 5.2 次症 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 301—2025 2 精神不振或萎靡，采食量下降。 5.3 诊断标准 具备全部主症和至少 1项次症者，即可确诊本证。 6 受试动物选择 6.1 纳入标准 满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物： a) 鸡来源明确，鸡场具有检疫合格证； b) 试验场地负责人知情且同意； c) 试验前 2周，未接受过其他药物进行预防或治疗； d) 患病鸡符合外感风寒证的临床证候诊断标准； e) 主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含 1项中度及其以上症状，即可纳入试验鸡的范 畴。 6.2 排除标准 如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物： ——有外感风寒以外的症状或疾病的病鸡； ——发病后濒临死亡，预期难以救治的病鸡； ——试验前 2周，接受过可影响本试验的药物治疗的病鸡； ——药物治疗后不能持续跟踪观察的病鸡。 6.3 退出标准 如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体： ——试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况； ——试验期间使用了影响本试验的其他药物； ——试验过程中发生重大偏离。 7 试验设计 7.1 设盲 试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验鸡的分组、给药与药 物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事件，不对 相关人员揭盲。 7.2 分组 分组遵循随机、对照和重复的原则。实验性临床试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂 量为拟推荐剂量）和三个对照组（即兽药对照、阳性对照和阴性对照组）。治疗药的扩大临床试验一般 设置推荐剂量组和兽药对照组，预防药的扩大临床试验设置推荐剂量组、兽药对照组和不处理对照组。 7.3 对照药物选择 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 301—2025 3 对照药物应为已上市产品（如荆防败毒散等）。选择对照药物应遵循同类可比、公认有效的原则。 在试验方案及报告中应阐明对照药物选择的依据，分析二者功能以及适应证的可比性，并明确其通用名 称、含量、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期及说明书等。对照药物用法和用量应与批准的内 容一致。 7.4 给药方案 7.4.1 给药途径 7.4.1.1 饮水给药： 每天上午 8:00 ~ 9:00集中饮水给药，给药前控水 1 h，依饮水给药：根据各组试 验鸡的平均体重计算出各组试验鸡的日用药量，加入饮水器中，并加入全天平均饮水量 1/4 ~ 1/3 的水 量，待含药水饮完后加入常水自由饮水。第二天给药开始前将水箱清洗干净，再加入新配制的含试验药 物的水。 7.4.1.2 拌料给药： 依各组试验鸡的平均体重计算出给药量，加入全天平均 耗料的 1/4充分混匀，再 加入食槽中，待含药饲料吃完后加入正常饲料。第二天给药前将食槽清理干净，再加入新配制的含试验 药物的饲料。 7.4.2 使用剂量 三期按照说明书 推荐剂量给药 ；二期按照说明书 推荐剂量 的1/2、说明书 推荐剂量和说明书推荐剂 量的 2倍给药。 7.4.3 投药频次 按照说明书的给药频次进行。 7.4.4 给药疗程 试验鸡分组后按照不同组别的剂量， 并按照说明书要求的给药天数进行给药 。 8 观察指标 8.1 主要观察指标 观察鸡的恶寒、发热、呼吸、咳喘、饮食、精神状态等情况。 8.2 观察时间与次数 观察时间包括纳入时、 给药期间、 以及给药后 7天， 每天固定进行两次观察， 分别在早晨喂料前 （ 7:00 ~ 8:00）和傍晚（ 17:00 ~ 18:00）。 8.3 各指标观察方法 8.3.1 恶寒。查看鸡群是否出现扎堆蜷缩、挤靠热源（如暖气、保温灯）的现象，健康鸡群分散活动， 恶寒时会密集聚集；观察鸡只是否频繁抖动身体、羽毛逆立（炸毛），严重时可见躯体震颤；轻触鸡背 或翅膀，若鸡只躲闪并试图靠近温暖区域，提示可能存在恶寒反应。 8.3.2 发热。使用兽用电子体温计，对疑似发热的鸡只进行直肠测温。体温超过 42.5 ℃，则可判断为 发热。此外发热的鸡通常会表现出精神萎靡、翅膀下垂、喜卧懒动等行为。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 301—2025 4 8.3.3 咳嗽、气喘。 在安静的环境下，尤其是早晨和傍晚，仔细倾听鸡群的声音。可站在鸡舍不同位 置，保持安静 1 ~ 2 min，留意是否有异常的咳嗽声（如 “咔咔 ” 声）、气喘声（如呼吸急促、粗重的 喘息声）。若听到异常声音，标记发出声音的鸡只，进行进一步观察。观察鸡的呼吸频率和呼吸方式。 正常鸡的呼吸频率约为 22 ~ 30次/ min。若发现鸡呼吸频率加快，颈部伸长，张嘴呼吸，胸部起伏明显， 可能存在咳嗽、气喘问题。 8.3.4 饮食情况。 采食量观察：每天记录鸡群的饲料投喂量和剩余量，计算实际采食量。使用带有刻 度的饮水器，记录每天的饮水量。 8.3.5 精神状态。 在喂料、饮水时，观察鸡群的整体活跃度。健康的鸡会迅速聚集，争抢食物和水， 反应灵敏。若发现部分鸡远离群体，呆立不动，对周围环境和食物缺乏兴趣，则精神状态可能不佳。 9 药效评价 9.1 药效评价分类 以临床症 状积分（附录 A）的改变进行药效 评价。治疗药按治愈、显效、有效、无效四个梯度。 [来源： ZY/T 001.1 ~ 001.9 , 7.3 有修改 ] 9.2 治愈 临床证候消除，症状积分减少≥ 95 %。治疗后鸡恶寒、流涕、咳嗽气喘症状完全消除，精神、食 欲、体温等恢复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率 。 9.3 显效 临床证候明显改善， 70 %≤症状积分减少＜ 95 %。治疗后 鸡恶寒、流涕、咳嗽症状明显减轻，精 神好转，食欲、体温等基本恢复正常；观察期内症状不再继续加重，判断为显效。计算显