ICS 11.220 CCS B 41 团体标准 T/CVMA 298—2025 鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术 规范 Clinical study technical specification for evaluating the efficacy of traditional Chinese medicine on syndrome of dampness -heat diarrhea in chickens 2025 - 10 - 22发布 2025 - 10 - 22实施 中国兽医协会 发布 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 298—2025 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国农业大学动物医学院 提出。 本文件由中国兽医协会归口。 本文件起草单位 ：中国农业大学、中国兽医药品监察所、 中国农业大学烟台研究院、河北农业大学、 新疆农业大学 。 本文件主要起草人： 郝智慧、顾进华、韩超、王苹苹、刘峰、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、樊 艺萌、黄思娟、 梁先明、龚旭昊、 陈喜莹、 李慧杰、赵振宇、王柏峣、夏利宁、杨莉。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 298—2025 1 鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范 1 范围 本文件规定了鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设 计、观察指标和疗效判定的要求。 本文件适用于 主治鸡湿热泄泻证 中药药效的临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第 2 部分：证候 ZY/T 001.1 ~ 001.9 中医病证诊断疗效标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 鸡湿热泄泻证 syndrome/pattern of dampness -heat diarrhea in chickens 因湿热蕴结大肠，阻滞气机，损伤肠络，传导失常所致。临床以发热，排黄白色、淡黄、黄绿色， 甚至西红柿样、脓血样粪便，粪便黏腻腥臭，糊肛、精神沉郁、双翅下垂，采食量减退等为特征的证候。 [来源： GB/T 16751.2 ，6.4.2.2.4.3 ，有修改 ] 4 临床试验内容及目的 试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价 鸡湿热泄泻证 中药的安全性和有效性，为 该新药的注册提供试验资料。 5 证候诊断标准 5.1 主症 发热，排黄白色、淡黄或黄绿色，甚至西红柿酱样或脓血样粪便，粪便黏腻腥臭，糊肛。 5.2 次症 精神沉郁、双翅下垂，采食量减退。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 298—2025 2 5.3 诊断标准 具备全部主症和 1项以上次症即可诊断为湿热泄泻。同时，对符合上述初步诊断标准的病鸡随机选 取2 %进行剖检，其剖检结果应符合附录 A中表 A.1中至少两项。 6 受试动物选择 6.1 纳入标准 满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物： a) 鸡来源明确，鸡场具有检疫合格证； b) 试验场地负责人知情且同意； c) 试验前 2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗； d) 患病鸡符合湿热泄泻证的临床证候诊断标准。 e) 主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含 1项中度及其以上症状，即可纳入试验鸡的范 畴。 6.2 排除标准 如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物： ——有湿热泄泻以外的证候或疾病的病鸡； ——发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病鸡； ——试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病鸡； ——药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病鸡。 6.3 退出标准 如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体： ——给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况； ——试验期间使用了影响本试验的其他药物； ——试验过程中发生重大偏离。 7 试验设计 7.1 设盲 试验采用双盲设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验鸡的分组、给药与药 物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事件，不对 相关人员揭盲。 7.2 分组 分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量 为推荐剂量）和药物对照组。药效评价田间试验设置推荐剂量组和药物对照组。 7.3 对照药物选择 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 298—2025 3 对照药物应为已上市产品（如白头翁口服液、郁金散等）。选择对照药物应遵循同类可比、公认有 效的原则。在试验方案及报告中应阐明对照药物选择的依据，分析二者功能以及适应证的可比性，并明 确其通用名称、含量、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期及说明书等。对照药物用法和用量应 与批准的内容一致。 7.4 给药方案 7.4.1 给药途径 7.4.1.1 饮水给药： 每天上午 8:00 ~ 9:00集中饮水给药，给药前控水 1 h，依饮水给药：根据各组试 验鸡的平均体重计算出各组试验鸡的日用药量，加入饮水器中，并加入全天平均饮水量 1/4 ~ 1/3 的水 量，待含药水饮完后加入常水自由饮水。第二天给药开始前将水箱清洗干净，再加入新配制的含试验药 物的水。 7.4.1.2 拌料给药： 依各组试验鸡的平均体重计算出给药量，加入全天平均 耗料的 1/4充分混匀，再 加入食槽中，待含药饲料吃完后加入正常饲料。第二天给药前将食槽清理干净，再加入新配制的含试验 药物的饲料。 7.4.1.3 注射给药： 可采用肌肉注射或皮下注射的方式给药。注射前对注射部位进行严格消毒，使用 75 % 酒精棉球擦拭，选择合适的针头，肌肉注射时将针头与皮肤呈 30 ~ 45 度角快速刺入，皮下注射 则平行刺入皮下，确保药物准确注入。 7.4.2 使用剂量 三期按照说明书 推荐剂量给药 ；二期按照说明书 推荐剂量 的1/2、说明书 推荐剂量和说明书推荐剂 量的 2倍给药。 7.4.3 投药频次 按照说明书的给药频次进行。 7.4.4 给药疗程 试验鸡分组后按照不同组别的剂量， 并按照说明书要求的给药天数进行给药 。 8 观察指标 8.1 主要观察指标 观察鸡的体温、排便及粪便情况、精神状态、饮食以及肠道剖检情况。 8.2 观察时间与次数 观察时间包括纳入时、 给药期间、 以及给药后 7天， 每天固定进行两次观察， 分别在早晨喂料前 （ 7:00 ~ 8:00）和傍晚（ 17:00 ~ 18:00）。 8.3 各指标观察方法 8.3.1 体温指标观 察。使用兽用电子体温计，对疑似发热的鸡只进行直肠测温。体温超过 42.5 ℃，则 可判断为发热。此外发热的鸡通常会表现出精神萎靡、翅膀下垂、喜卧懒动等行为。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 298—2025 4 8.3.2 粪便情况指标观 察。每次观察时，重点查看鸡舍地面、垫料上的粪便情况，尤其是在早晨和傍 晚观察时，详细记录粪便特征。正常鸡的粪便呈圆柱形，表面有白色尿酸盐覆盖。若粪便颜色、形状、 质地发生变化，可能存在健康问 题。若存在排黄白色、淡黄或黄绿色，甚至西红柿酱样或脓血样粪便， 粪便黏腻腥臭，糊肛为湿热泄泻。 8.3.3 精神状态指标观察 。在喂料、饮水时，观察鸡群的整体活跃度。健康的鸡会迅速聚集，争抢食 物和水，反应灵敏。若发现部分鸡远离群体，呆立不动，对周围环境和食物缺乏兴趣，则精神状态可能 不佳。 8.3.4 饮食情况指标观 察。采食量观察：每天记录鸡群的饲料投喂量和剩余量，计算实际采食量。使 用带有刻度的饮水器，记录每天的饮水量。 8.3.5 肠道剖检指标观 察。先对鸡进行外部观察，记录羽毛、皮肤、肛门等部位的异常情况。将鸡仰 卧固定在解剖盘中，剪开皮肤和腹壁，暴露体腔。小心分离与肠道相连的组织，依次取出十二指肠、空 肠、回肠和盲肠。观察肠道各部位黏膜是否完整，有无充血、出血、溃疡、糜烂，黏膜表面是否有渗出 物或结节；查看肠壁厚度是否均匀，有无增厚或变薄，肠腔内内容物的颜色、性状；检查盲肠内是否有 干酪样栓子、血液或其他异常物质。记录观察到的病变情况，必要时拍照留存，并采集病变组织样本送 检。 9 药效评价 9.1 药效评价分类 以临床症 状积分（附录 B）的改变进行药效 评价。治疗药按治愈、显效、有效、无效四个梯度。