ICS 11.220 CCS B 41 团体标准 T/CVMA 297—2025 猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术 规范 Clinical study technical specification for evaluating the efficacy of traditional Chinese medicine on syndrome of weakness of the spleen and stomach in pigs 2025 - 10 - 22发布 2025 - 10 - 22实施 中国兽医协会 发布 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 297—2025 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国农业大学动物医学院 提出。 本文件由中国兽医协会归口。 本文件起草单位：中国农业大学、中国兽医药品监察所、中国中医科学院健康产业研究所、河北农 业大学、山东省饲料兽药质量检验中心。 本文件主要起草人：郝智慧、顾进华、李慧、韩超、王苹苹、史万玉、陈卓、魏媛媛、张晓松、龚 旭昊、战余铭、樊艺萌、隋卓君、陈喜莹、王柏峣、赵振宇、梁先明。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 297—2025 1 猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范 1 范围 本文件规定了猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验的内容及目的、证候诊断标准、受试动物选择、 试验设计、观察指标、药效评价等的技术操作。 本文件适用于主治猪脾胃虚弱证中药药效的临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第 2 部分：证候 ZY/T 001.1 ~ 001.9 中医病证诊断疗效标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 猪脾胃虚弱证 syndrome of weakness of the spleen and stomach in pigs 因采食、饲养管理不当损伤脾胃功能。临床以采食量下降、粪便稀糙甚至含未消化的食物， 或便秘、 体瘦，被毛粗乱，生长缓慢或掉膘、口色淡白 /青白，脉象虚弱，精神沉郁、呆滞、喜卧懒动，体温正 常或偏低，鼻盘少汗或无汗为特征的证候。 [来源： GB/T 16751.2 ，6.3.1.3.1.2 ，有修改 ] 4 临床试验内容及目的 试验内容包括实验性临床试验和扩大临床试验，旨在评价猪脾胃虚弱证中药的有效性，为该新药的 注册提供试验资料。 5 证候诊断标准 5.1 主症 粪便稀软甚至含未消化的食物，或便秘、采食下降、被毛粗乱焦枯，生长缓慢或体重下降、口色淡 白/青白。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 297—2025 2 5.2 次症 精神沉郁、呆滞、喜卧，体温正常或偏低，鼻盘少汗或无汗。 5.3 诊断标准 具备全部主症和至少 1项次症者，即可诊断为猪脾胃虚弱证。 6 受试动物选择 6.1 纳入标准 满足以下条件，试验动物可纳入作为临床试验受试动物： a) 猪来源明确，猪场具有检疫合格证； b) 试验场地负责人知情且同意； c) 试验前 2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗； d) 患病猪符合脾胃虚弱证的临床证候诊断标准。 e) 主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含 1项中度及其以上症状，即可纳入试验猪的范 畴。 6.2 排除标准 如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试验受试动物： ——有脾胃虚弱以外的证候或疾病的病猪； ——发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病猪； ——试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病猪； ——药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病猪。 6.3 退出标准 如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受试动物群体： ——给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况； ——试验期间使用了影响本试验的其他药物； ——试验过程中发生重大偏离。 7 试验设计 7.1 设盲 试验采用双盲设计。 分组和供给药物的人员不参与临床疗效评价； 疗效评价者不了解受试猪的分组、 给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良反 应或事件，不对相关人员揭盲。 7.2 分组 分组遵循随机、对照和重复的原则。实验性临床试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂 量为拟推荐剂量）和三个对照组（即兽药对照、阳性对照和阴性对照组）。治疗药的扩大临床试验一般 设置推荐剂量组和兽药对照组，预防药的扩大临床试验设置推荐剂量组、兽药对照组和不处理对照组。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 297—2025 3 7.3 对照药物选择 对照药物应为已上市产品（如四君子散、参苓白术散等）。选择对照药物应遵循同类可比、公认有 效的原则。在试验方案及报告中应阐明对照药物选择的依据，分析二者功能以及适应证的可比性，并明 确其通用名称、含量、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期及说明书等。对照药物用法和用量应 与批准的内容一致。 7.4 给药方案 7.4.1 给药途径 7.4.1.1 饮水给药： 每天上午 8:00 ~ 9:00集中饮水给药，给药前控水 1 h，依饮水给药：根据各组试 验猪的平均体重计算出各组试验猪的日用药量，加入饮水器中，并加入全天平均饮水量 1/4 ~ 1/3 的水 量，待含药水饮完后加入常水自由饮水。第二天给药开始前将水箱清洗干净，再加入新配制的含试验药 物的水。 7.4.1.2 拌料给药： 依各组试验 猪的平均体重计算出给药量，加入全天平均 耗料的 1/4充分混匀，再 加入食槽中，待含药饲料吃完后加入正常饲料。第二天给药前将食槽清理干净，再加入新配制的含试验 药物的饲料。 7.4.1.3 注射给药：可采用肌肉注射或皮下注射的方式给药。注射前对注射部位进行严格消毒，使用 75 % 酒精棉球擦拭，选择合适的针头，肌肉注射时将针头与皮肤呈 30 ~ 45 度角快速刺入，皮下注射 则平行刺入皮下，确保药物准确注入。 7.4.2 使用剂量 三期按照说明书 推荐剂量给药 ；二期按照说明书 推荐剂量 的1/2、说明书 推荐剂量和说明书推荐剂 量的 2倍给药。 7.4.3 投药频次 按照说明书的给药频次进行。 7.4.4 给药疗程 分组后按照不同组别的剂量，并按照说明书要求的给药天数进行给药 。 8 观察指标 8.1 主要观察指标 观察猪的采食、外形和被毛、排便及粪便情况、精神状态以及口色和鼻盘情况。 8.2 观察时间与次数 观察时间包括纳入时、 给药期间、 以及给药后 7天， 每天固定进行两次观察， 分别在早晨喂料前 （ 7:00 ~ 8:00）和傍晚（ 17:00 ~ 18:00）。 8.3 各指标观察方法 8.3.1 饮食指标观察。 观察猪的采食速度、采食量、对不同饲料的偏好，以及饮水的频率和饮水量。 记录饲料和水的剩余量，计算实际采食量和饮水量。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 297—2025 4 8.3.2 外形和被毛指标观察。 目视观察猪的整体外形，查看体型是否匀称，肢体有无肿胀、畸形，关 节活动是否灵 活，走路是否跛行。观察被毛状态，健康猪被毛顺滑、有光泽、紧贴皮肤；若被毛粗乱、 无光泽、易脱落，或出现局部秃斑、结痂、寄生虫（如疥螨导致的皮屑增多），则可能存在相应问题。 8.3.3 粪便指标观察。 观察粪便的颜色、形状、质地、气味， 正常猪粪便呈黄褐色或灰褐色，软硬度 适中，呈圆柱状 。若粪便过稀、干结、带血、有恶臭等，均为异常表现。观察尿液的颜色、透明度、量， 正常猪尿液呈淡黄色、清亮透明，若尿液颜色加深、浑浊、有异味或尿量明显变化为异常表现。 8.3.4 精神状态 指标观察。 观察猪的站立姿势、活动状态，健康猪站立平稳，活泼好动，喜欢群体活 动、相互嬉戏。留意猪的眼神和耳朵活动，健康猪眼神明亮，耳朵灵活转动；若猪眼神呆滞、耳朵耷拉， 可能存在健康问题。轻唤猪只或轻拍猪体，观察其反应灵敏度，若反应迟缓，需进一步检查。 8.3.5 口色指标观察。 用开口器轻轻打开猪口腔，观察舌色、口腔黏膜颜色。正常猪口色淡红、湿润 有光泽。 8.3.6 鼻盘指标观察。 通过目视和触摸相结合的方式。目视观察鼻盘的颜色、湿润程度，正常情况下， 猪的鼻盘应湿润、有光泽，呈淡粉色。触摸时，感受鼻盘的温度和湿度，若鼻盘干燥、发热，可能提示 猪存在发热等健康问题；若鼻盘出现龟裂、溃疡等，