ICS01.040.11 C2761 T 中国医药设备工程协会团体标准 生物安全生产设施运行维护标准 （报批稿） Standardforoperationandmaintenanceofbiosafety productionfacility 中国医药设备工程协会发布2025-10-01发布 2026-05-01实施T/CPAPE06-2025 全国团体标准信息平台 中国医药设备工程协会标准 生物安全生产设施运行维护标准 Standardforoperationandmaintenanceofbiosafety productionfacility T/CPAPE-2025 主编单位：中国建筑科学研究院有限公司 批准单位：中国医药设备工程协会 施行日期：2026年05月01日 中国XX出版社 202X北京 全国团体标准信息平台 前言 根据中国医药设备工程协会《中国医药设备工程协会团体标准管理办法》 （药工协字【2022】第025号）的要求，标准编制组经广泛调查研究，认真总结 实践经验，参考有关国际标准，并在广泛征求意见的基础上，制订本标准。 本标准共分8章和1个附录，主要技术内容包括：总则、术语、基本规 定、综合性能调试、检测与交付、建筑设施运行维护、防护设备运行维护、生 物安全生产设施设备管理与运行维护评价要求。 本标准的某些内容可能直接或间接涉及专利，本标准的发布机构不承担识 别这些专利的责任。 本标准由中国医药设备工程协会负责日常管理，由中国建筑科学研究院有 限公司负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送至中国 建筑科学研究院有限公司（地址：北京市朝阳区北三环东路30号，邮政编码： 100013）。 主编单位：中国建筑科学研究院有限公司 参编单位：中国生物技术股份有限公司 北京生物制品研究所有限责任公司 武汉生物制品研究所有限责任公司 中国兽医药品监察所 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 中国合格评定国家认可中心 中国农业科学院兰州兽医研究所 中国农业科学院上海兽医研究所 广州国家实验室 中国科学院微生物研究所 深圳康泰生物制品股份有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司 全国团体标准信息平台 四川大学华西医院 华兰生物疫苗股份有限公司 中牧实业股份有限公司兰州生物药厂 哈尔滨维科生物技术有限公司 中国医学科学院医学生物学研究所 金宇保灵生物药品有限公司 建科环能科技有限公司 国家空调设备质量监督检验中心 诺纳生物（苏州）有限公司 东富龙科技集团股份有限公司 奥星衡迅生命科技（上海）有限公司 中国电子系统工程第二建设有限公司 青岛丞拾实验室技术有限公司 康斐尔过滤设备（太仓）有限公司 北京中数图科技有限责任公司 天津昌特净化科技有限公司 同舟蓝海（北京）控股有限公司 世纪白马系统工程（北京）有限公司 北京俊安世纪科技有限公司 北京慧荣和科技有限公司 美埃（中国）环境科技股份有限公司 深圳雅尔典环境技术科技有限公司 北京世纪盛通环境工程技术有限公司 主要起草人：梁磊王燕芹贾锐王荣赵启祖赵四清 陆兵朱元源李晓斌姜一峰于学东贾晓娟 曹馨方杨冕刘汝唐帆孙恪强石凤霞 潘若文张得英刘景利赵兴平谭海波张丽娜 崔磊王书要牟旭凤陈清莹李放纪迎迎 尹婧曹冠朋郑金旺付长亮陶刚张维 全国团体标准信息平台 陈鑫伍国梁王栋董林任海舒俊 郑劲林沈彦利胡鸿涛盛成辰 主要审查人：吴东来马骏黎莉范薇康鸿宇孔宇飞 王波涛 全国团体标准信息平台 目次 1总则........................................................1 2术语........................................................2 3基本规定........................................................4 4综合性能调试、检测与交付.......................错误！未定义书签。 4.1一般规定....................................................................错误！未定义书签。 4.2综合性能调试、检测过程........................................错误！未定义书签。 4.3交付............................................................................错误！未定义书签。 5建筑设施运行维护...............................错误！未定义书签。 5.1一般规定....................................................................错误！未定义书签。 5.2室内环境参数............................................................错误！未定义书签。 5.3围护结构....................................................................错误！未定义书签。 5.4通风空调系统............................................................错误！未定义书签。 5.5给排水系统................................................................错误！未定义书签。 5.6供配电及自动化控制系统........................................错误！未定义书签。 5.7气体动力供应系统....................................................错误！未定义书签。 5.8生物安全反恐怖防范系统........................................错误！未定义书签。 6防护设备运行维护...............................错误！未定义书签。 6.1一般规定....................................................................错误！未定义书签。 6.2个体防护设备............................................................错误！未定义书签。 6.3生产防护设备............................................................错误！未定义书签。 7生物安全生产设施设备管理.......................错误！未定义书签。 7.1一般规定....................................................................错误！未定义书签。 7.2制度管理....................................................................错误！未定义书签。 7.3人员管理....................................................................错误！未定义书签。 7.4档案管理....................................................................错误！未定义书签。 7.5应急管理....................................................................错误！未定义书签。 7.6外包管理....................................................................错误！未定义书签。 8运行维护评价要求...............................错误！未定义书签。 8.1评价原则....................................................................错误！未定义书签。 8.2评价方法....................................................................错误！未定义书签。 8.3评价要素....................................................................错误！未定义书签。 8.4评价组织....................................................................错误！未定义书签。 全国团体标准信息平台 附录A生物安全生产设施运行维护评价...............错误！未定义书签。 用词说明..........................................错误！未定义书签。 引用标准名录......................................错误！未定义书签。 条文说明.................