ICS11.120.99 CCSC10 团 体 标 准 T/CNPPA3030—2025 药用干燥剂分类与应用指南 Guidelinesforclassificationandapplicationofmedicinaldesiccants 2025-10-27发布 2025-10-27实施 中国医药包装协会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 药用干燥剂分类、特点与应用 2 …………………………………………………………………………… 4.1 药用干燥剂分类 2 …………………………………………………………………………………… 4.2 药用干燥剂的特点与应用 3 ………………………………………………………………………… 5 药用干燥剂密封包装 4 …………………………………………………………………………………… 5.1 药用干燥剂密封包装的要求 4 ……………………………………………………………………… 5.2 药用干燥剂密封包装的应用 4 ……………………………………………………………………… 6 药品选择干燥剂的关注点 5 ……………………………………………………………………………… 6.1 药品中水分引入的途径 5 …………………………………………………………………………… 6.2 药用干燥剂使用量的选择 6 ………………………………………………………………………… 6.3 不同特性药品选择干燥剂的关注点 6 ……………………………………………………………… 6.4 药用干燥剂的贮存与使用关注点 7 ………………………………………………………………… 7 干燥剂在药品应用中的综合评价 7 ……………………………………………………………………… 7.1 评价原则 7 …………………………………………………………………………………………… 7.2 药用干燥剂生产及质量要求 7 ……………………………………………………………………… 7.3 药品生产使用要求 8 ………………………………………………………………………………… 7.4 供应链保障要求 8 …………………………………………………………………………………… 参考文献 9 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CNPPA3030—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件起草单位:苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、塞纳医药包装材料(昆山)有限公司、 苏州新劢德医疗器械科技有限公司、上海樱琦干燥剂有限公司、中国包装科研测试中心、石家庄中汇药 品包装有限公司、浙江海顺新材料有限公司、南京天华麦希尔德包装科技有限公司、厦门当盛新材料有 限公司、江苏世德南化功能包装有限公司、苏州大冢制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏原 创药物研发有限公司、上海新如生物科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司、苏州市药品检验检测 研究中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海富森实业集团有限公司、南通富华医用包装有限公司。 本文件主要起草人:金宏、顾明霞、郭建军、赵光涛、钱军、薛莹莹、岳雅娟、严幸生、应丹青、单磊、 张凯、朱晓萍、王晓莉、刘钦伟、岗艳云、张敏利、周璇、宋涛、卢保生、陈江、施爱建、朱益、陈勇、 闫婕、方贞强。 ⅢT/CNPPA3030—2025 全国团体标准信息平台 引 言 药用干燥剂作为一种辅助包装组件,其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。药用干燥 剂常用于口服制剂,在其他药品剂型中也有应用,如使用粉液双室袋包装系统的抗生素类注射剂药品。 当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂,随着更多种类的干燥剂在药品中应用,需要制定 药用干燥剂选择与评价标准,以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂,从而保证药品质量。 药品包装系统中加入干燥剂不应引入新的风险,安全性是选择药用干燥剂时的重要评价内容。安 全性评估包括评价干燥剂本身的安全性以及干燥剂所用的密封包装材料的安全性。在满足药品安全要 求的基础上,依据药品贮存时的湿度要求,结合各类干燥剂的特性(如干燥剂的比表面积、吸湿率等),选 择合适的干燥剂及其密封包装材料。 本文件对当前药用干燥剂的种类及其密封包装材料进行了总结,并提出药用干燥剂的选择原则及 评价内容。 ⅣT/CNPPA3030—2025 全国团体标准信息平台 药用干燥剂分类与应用指南 1 范围 本文件规定了药用干燥剂的分类、特点与应用,干燥剂的密封包装,药品选择干燥剂的关注点、干燥 剂在药品应用中的综合评价。 本文件适用于指导制药企业根据药品的特性及需求来选择合适的药用干燥剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 干燥剂 desiccant 能通过物理和/或化学作用吸收和调节水分,将相应密封包装内的湿度降低至一定程度,并能保持 一定时间的产品。 3.2 比表面积 specificsurfacearea 单位质量固态物质的表面积。 3.3 饱和吸湿率 saturatedmoistureabsorptionrate 在一定温度、相对湿度条件下干燥剂吸附水蒸气达到平衡后测得的吸湿率。 3.4 含水率 watercontent 已知质量的干燥剂在规定温度下干燥一定时间后,损失重量与初始干燥剂重量的百分比。 3.5 干燥剂密封包装 desiccantpackage 放置干燥剂的容器或包裹材料。该包装可防止尘土异物进入,但具有一定半透性。 3.6 单位干燥剂 unitdesiccant 在25℃和20%的相对湿度(或25℃和40%的相对湿度)的平衡气温的条件下,至少能够吸附 3.00g(或6.00g)水蒸气的干燥剂的数量,确定为1个单位的干燥剂。 1T/CNPPA3030—2025 全国团体标准信息平台 4 药用干燥剂分类、特点与应用 4.1 药用干燥剂分类 4.1.1 硅胶干燥剂 硅胶干燥剂通常是用硅酸钠和硫酸反应,经老化、酸泡等一系列后处理过程而制得的片状或者颗粒 状的材料。硅胶属非晶态物质,其形状为透明不规则球体,其化学分子式为mSiO2·nH2O。硅胶干燥 剂是一种高微孔结构的含水二氧化硅,无毒、无味、无嗅,化学性质稳定,具强烈的吸湿性能,是一种高活 性吸附材料。常用的硅胶干燥剂有A型、B型硅胶。A型硅胶比表面积在650m2/g~800m2/g,B型 硅胶比表面积在400m2/g~550m2/g之间,比表面积和吸湿性有一定的相关性。 4.1.2 分子筛干燥剂 分子筛干燥剂是片状或颗粒状的微孔型碱金属硅铝酸盐。根据孔径大小,常用的分子筛干燥剂有 3A、4A、5A和13X等型号。3A分子筛干燥剂主要吸附水。4A分子筛干燥剂能吸附水和二氧化碳等 临界直径不大于4A的分子,可应用于液体口服制剂的干燥。5A分子筛干燥剂可吸附小于该孔径的任 何分子,一般称为钙分子筛,可用于水和二氧化碳的共吸附。凡可吸附于3A、4A及5A型分子筛上的 分子,都能吸附于13X型。此外,13X型又可吸附较大临界直径的分子,例如某些芳香烃化合物。 4.1.3 活性炭干燥剂 活性炭是一种含碳材料(如椰壳,木炭)加工制成的外观呈黑色,无味、无毒,内部孔隙结构发达,比 表面积大,吸附能力强的一类微晶质碳素材料。活性炭干燥剂按形状分为粉状、颗粒状,使用比较普遍 的是精制颗粒炭。活性炭干燥剂的比表面积通常达到1000m2/g,吸湿的同时,还能够吸附气味。 4.1.4 膨润土(蒙脱石)干燥剂 蒙脱石是一种天然的矿物质,主要存在于火山岩和火山灰中。蒙脱石干燥剂主要通过物理吸附原 理吸附水分。蒙脱石吸湿速度较慢,可以吸收周围环境中的水分。 4.1.5 氯化钙干燥剂 氯化钙干燥剂的主要原料氯化钙是采用碳酸钙和盐酸为原料,经反应合成、过滤、蒸发浓缩、干燥等 工艺过程精制而成。氯化钙干燥剂可吸附水分,并可去除异味。 4.1.6 氧化钙干燥剂 氧化钙干燥剂也是石灰干燥剂。石灰是用石灰石、白云石、白垩、贝壳等碳酸钙含量高的原料,经 900℃~1100℃煅烧而成。石灰是一种以氧化钙为主要成分的气硬性无机胶凝材料。 4.1.7 纤维干燥剂 以天然植物纤维为原料,经过覆膜(PET)、裁切后制成的干燥剂。 4.1.8 其他 混合干燥剂,由两种或两种以上不同材料做成的干燥剂。例如:硅胶-分子筛干燥剂混合干燥剂、硅 胶-活性炭混合干燥剂等。 2T/CNPPA3