ICS11.020 CCS C 00 团 体 标 准 T/CI1108—2025 2025⁃07⁃28发布 2025⁃07⁃28实施弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据集 质控标准与临床应用指南 Quality control standards and clinical application guidelines for the specialized cohort dataset of diffuse large B⁃cell lymphoma 中国国际科技促进会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CI1108—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4数据集质控 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1数据集的组成 ………………………………………………………………………………………… 2 4.2数据分类与内容 ……………………………………………………………………………………… 2 4.3数据标准 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.4数据管理与共享 ……………………………………………………………………………………… 3 4.5实施与维护 …………………………………………………………………………………………… 3 5数据应用 …………………………………………………………………………………………………… 3 5.1临床研究 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.2诊疗优化 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.3患者管理 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.4转化研究 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.5需要考虑的因素 ……………………………………………………………………………………… 4 6数据集……………………………………………………………………………………………………… 4 6.1综述…………………………………………………………………………………………………… 4 6.2人口学信息 …………………………………………………………………………………………… 5 6.3就诊信息和诊疗信息 ………………………………………………………………………………… 5 6.4诊断…………………………………………………………………………………………………… 6 6.5一诉五史 ……………………………………………………………………………………………… 9 6.6体格检查 ……………………………………………………………………………………………… 10 6.7实验室检查 …………………………………………………………………………………………… 11 6.8物理检查 ……………………………………………………………………………………………… 16 6.9淋巴瘤的形态学 、免疫学、遗传学和分子生物学评估 ……………………………………………… 19 6.10骨髓检查 …………………………………………………………………………………………… 22 6.11手术………………………………………………………………………………………………… 24 6.12治疗………………………………………………………………………………………………… 24 6.13随访………………………………………………………………………………………………… 28 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 30 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CI1108—2025 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由上海市同济医院 （同济大学附属同济医院 ）提出。 本文件由中国国际科技促进会归口 。 本文件起草单位 ：上海市同济医院 （同济大学附属同济医院 ） 、浙江大学医学院附属第二医院 、中国 医学科学院血液病医院 （中国医学科学院血液学研究所 ） 、北京大学第三医院 、湖南省肿瘤医院 （中南大学 湘雅医学院附属肿瘤医院 ） 、南昌大学第一附属医院 、新疆医科大学第一附属医院 、丽水市中心医院 、宁波 大学附属第一医院 、武汉大学中南医院 、柳州市人民医院 、上饶市人民医院 。 本文件主要起草人 ：梁爱斌、修冰、李萍、钱文斌、周辉、纪建松、李菲、景红梅、邹德慧、江明、郭新红、 周芙玲、盛立霞、王子峰、张隽瑜、赵强强、刘晶。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 引 言 非霍奇金淋巴瘤位列全球十大高发肿瘤 ，弥漫大B细胞淋巴瘤 （Diffuse large B‑cell lymphoma ， DLBCL）是最常见的亚型 ，且发病率有逐年上升趋势 。但目前DLBCL 亚型众多 ，命名和诊治不规范 ， 不同的诊治中心采用不同的命名系统和不同的诊疗方案 ，无法得出一致性的疗效评价和随访资料 。国内 淋巴瘤专病数据库多以单中心为主 ，标准化程度不高 ，数据相对单一 ，完整性不足 ，而多中心的 DLBCL 专病队列数据库相对缺乏 ，迫切需要标准数据集指导下的真实世界的 DLBCL 临床研究 。 在此背景下 ， 《临床研究专病结构化数据集 ——弥漫性大 B细胞淋巴瘤 》模块参照国家电子病历 、 信息化行业标准及弥漫大 B细胞淋巴瘤领域诊疗指南 ，在上海申康医院发展中心指导下 ，在上海市医学 会血液专科分会 、上海市医师协会血液科医师分会 、上海市抗癌协会血液肿瘤专业委员会的大力支持下 ， 由上海市同济医院牵头起草 ，联合上海市八家单位共同参与制定 。本数据集的构建遵循国家卫生行业 统一标准，采用数据完整性标准 、临床数据交换标准协会 、国际疾病分类等行业标准规范 ，使其满足临床 科研需求 ，有助于提高临床科研质量及效率 ，以实现标准化 、结构化、规范化为最终目标 ，旨在构建专业 领域中一个开放 、共享、可扩展的标准数据集 。 为便于临床医师和信息化相关人员使用 ，特制定本文件 。 ⅣT/CI1108—2025 全国团体标准信息平台 1T/CI1108—2025 弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据集 质控标准与临床应用指南 1范围 本文件提供了初诊弥漫大 B细胞淋巴瘤患者的数据规范化信息采集标准 ，给出了临床应用和诊治的 相关指导方案 。 本文件适用于相关医疗机构 、科研机构及临床试验机构针对初诊弥漫大 B细胞淋巴瘤的患者进行数 据采集、存储、管理和共享过程中的标准化操作 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 GB/T2260—2007中华人民共和国行政区划代码 GB/T2261.2—2003个人基本信息分类与代码 第 2部分：婚姻状况代码 GB/T3304—1991中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T6565—2015职业分类与代码 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 弥漫大B细胞淋巴瘤 diffuse large B⁃cell lymphoma ；DLBCL 一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 （NHL） ，属于成熟 B细胞肿瘤 。 3.2 IPI评分international prognostic index 国际预后指数 ，用于评估 DLBCL 患者预后的评分系统 。 3.3 ECOG评分eastern cooperative oncology group 由美国东部肿瘤协作组制定的用于评估肿瘤患者体能状态的评估工具 。 3.4 Ann Arbor 分期ann arbor staging 淋巴瘤最常用的临床分期系统 ，通过评估肿瘤累及的范围来指导治疗和预后判断 。 3.5 Lugano分期lugano staging 2014版Lugano分期是淋巴瘤常用的临床分期系统 ，通过评估肿瘤累及的范围来指导治疗和预后判断 。 3.6 R⁃CHOP DLBCL 的标准治疗方案 ，包括利妥昔单抗 （Rituximab ）、环磷酰胺 （Cyclophosphamide ）、多柔比星 全国团体标准信息平台 2T/CI1108—2025 （Doxorubicin ） 、长春新碱 （Vincristine ）和泼尼松 （Prednisone ） 。 4数据集质控 4.1数据集的组成 数据集由指标分类 、子分类、指标编码 、指标中文名称 、指标英文名称 、指标说明 、指标值域 /格式、单 位、数据加工类型 （数据提取方式 ） 、数据来源构成 ： ——指标分类 ：用于区别数据元所属标准模块的