ICS11.040.40 CCSC35 CAWAORG 中国老年保健协会团体标准 T/CAWAORG037—2025 加速康复管理模式下高适配人工膝关节临 床医工交互验证标准 StandardforClinicalMedical-EngineeringInteractionVerificationofHighly AdaptiveArtificialKneeJointunderEnhancedRecoveryPathway 2025-10-24发布 2025-11-01实施 中国老年保健协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 I目次 前言................................................................................II 引言...............................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4 研究基本原则........................................................................2 5 加速康复管理与医工交互的关键流程....................................................3 6 术前阶段............................................................................4 7 生产与制造阶段......................................................................5 8 术中阶段............................................................................7 9 术后阶段............................................................................8 10 信息反馈与持续改进................................................................12 11 不良事件处理与应对................................................................13 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由四川大学华西医院提出。 本文件由中国老年保健协会归口。 本文件起草单位：四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北 医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公 司、华南理工大学。 本文件主要起草人：沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、 聂涌、李明阳、刘渊。 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 III引言 随着增材制造(AM)与数字骨科技术的广泛应用，面向国人解剖特征的高适配人工膝关节 (High-conformityTKA,HC-TKA)日益成为临床热点。与此同时，以“多模式镇痛+快速功能恢复”为 核心的加速康复管理模式(EnhancedRecoveryAfterSurgery,ERAS)已被国际权威共识证实可显著提 升置换患者的早期满意度与长期生存质量。要充分释放“HC-TKA×ERAS”的协同效益，迫切需要一套 覆盖“设计-制造-植入-康复”全生命周期的临床-工程(医工)交互验证框架，以确保假体个性化 精度、临床安全性和康复路径可追溯。 本文件以多中心、前瞻性队列临床试验技术要素为基础，结合AM过程质量控制和临床循证医学证 据，给出了HC-TKA在ERAS场景下的文件体系、交互节点、验证指标和持续改进机制，为医疗机构、生 产企业及科研单位提供系统化操作指引。 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 1加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准 1范围 本文件规定了在ERAS模式下，以HC‑TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数 字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证 方法、评价指标、风险控制与信息追溯等。 本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单 位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T39251增材制造金属制件热处理工艺规范 YY/T0810.1关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ASTMF75StandardSpecificationforCobalt-28Chromium-6MolybdenumAlloyCastings（UNS R30075） ASTMF732用于全关节假体中使用的聚合材料磨损试验的标准试验方法 3术语和定义 3.1 加速康复管理模式Enhancedrecoveryaftersurgery 指在围手术期通过多模式镇痛、微创化技术、最佳营养支持和早期功能训练等策略，缩短住院周期 并提高患者术后功能与满意度的外科管理模式。 3.2 高适配人工膝关节High-conformitykneeprosthesis 指依据患者个体化解剖和运动学需求进行精确设计与制造的全膝关节假体，以显著提高术后骨—假 体匹配度和功能恢复效果。 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 23.3 医工交互验证Clinical–engineeringinteractivevalidation 医疗团队与工程团队就假体设计、生产、临床使用进行的数据共享、技术讨论、质量评审和闭环改 进的全过程。 3.4 关键节点验证Criticalcheckpointvalidation 在加速康复流程中，对影响临床效果的若干关键操作或时点（例如术前规划、骨切截骨精度、术后 负重时机、并发症监测等）进行专门性记录、评估与交互，以保障整体安全性和有效性。 3.5 不良事件AdverseEvent,AE 在临床试验过程中出现的不利医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 3.6 器械缺陷DeviceDeficiency 医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康与生命安全的不合理风险或质量问题（含标签、 故障、失效、脱落等）。 4 研究基本原则 4.1 全膝关节置换与高适配需求 4.1.1由于国人膝关解剖特征与全球批量化假体尺寸之间常存在差异，传统植入方案易导致过度截骨、 假体悬挂或力线偏离。 4.1.2通过增材制造、数字化设计和个性化截骨导板，可更好地实现膝关节解剖拟合和运动轨迹还原， 显著改善术后满意度。 4.2 医工交互验证的目标与思路 4.2.1目标：达成假体个性化精度与围手术期康复保障的有机融合，使患者在较短住院周期内实现安全、 稳定的功能重建。 4.2.2思路：以多学科团队为基础，分阶段明确各环节的验证标准和评估指标，形成从设计/生产端到 临床端的全面闭环管理。 全国团体标准信息平台 T/CAWAORG037—2025 35 加速康复管理与医工交互的关键流程 5.1 环节概要 5.1.1术前：围绕数据采集、个性化设计、深度风险评估和加速康复初步干预。 5.1.2术中：验证截骨导板应用、实时观测假体安装精度、围手术期镇痛管理、软组织平衡调整。 5.1.3术后：评估患者在48小时内下地活动、早期康复训练、3个月/6个月功能随访等，结合并发症监 控进行再评价。 5.2 关键交互文件与数据管理 5.2.1设计阶段文件：患者影像学数据、三维建模文件、有限元分析报告。 5.2.2生产阶段文件：工艺参数记录、在线监测日志、质量检验报告。 5.2.3临床应用文件：手术记录、并发症登记、康复进展评估表。 5.2.4所有文档应统一编号并在平台留存，便于追溯与统计。 5.3 质量与风险管控 5.3.1过程质量控制：明确每个环节的质量“门控”策略（门禁点审批、关键设备校准等）。 5.3.2风险管理：对术后疼痛超标、早期假体松动、截骨偏差等