ICS03.080.01 CCSA16 团 体 标 准 T/CAPC001—2025 代替T/CAPC001-2020 零售药店经营特殊疾病药品服务规范 PharmaceuticalServiceSpecificationforSpecialDiseasesinRetailPharmacies 2025-10-23发布 2025-10-23实施 中国医药商业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC001—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................2 5经营服务环境........................................................................2 6人员与培训..........................................................................2 7信息化管理..........................................................................2 8冷链管理............................................................................2 9药学服务管理........................................................................3 10药物警戒管理.......................................................................3 11制度建设...........................................................................3 12服务质控与评价改进.................................................................3 13分级管理...........................................................................3 附录A（规范性）特药药房经营与服务能力分级标准........................................4 参考文献..............................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC001—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件代替T/CAPC001-2020《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，与T/CAPC001-2020相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——新增3个技术要素和1个规范性附录： a）术语和定义“用药错误（ME）”（见2025版3.7）； b）“服务质控与评价改进”（见2025版12）； c）“分级管理”（见2025版13）； d）附录A特药药房经营与服务能力分级标准： A.1A级特药药房经营与服务能力分级标准； A.2AA级特药药房经营与服务能力分级标准； A.3AAA级特药药房经营与服务能力分级标准。 ——更改了6个术语和定义内容： a）特殊疾病药品（见2025版3.1）； b）特药药房（见2025版3.2）； c）药学技术人员（见2025版3.3）； d）药物治疗管理（MTM）（见2025版3.4）； e）药历（见2025版3.5）； f）药物警戒（PV）（见2025版3.6）。 ——更改了3个章标题： a）“总则”更改为“总体要求”； b）“信息系统管理”更改为“信息化管理”； c）“冷链药品管理”更改为“冷链管理”。 ——修改了以下技术要素内容： a）“范围”：根据新更改的章标题进行了内容修改，简化了适用零售药店的描述； b）“规范性引用文件”：更改为“本文件无规范性引用文件”，删除了2020版2的内容并移入2025 版参考文献中； c）“总体要求”：修改了具体条款内容，新增了守法、诚信经营以及分级管理内容（见2025版4.1、 4.2、4.3）； d）“经营服务环境”：修改了具体条款内容，将2020版9.2内容修改后移入（见2025版5.1、5.2、 5.3、5.4）； e）“人员与培训”：修改了具体条款内容，删除了2020版5.2、5.3关于培训考核上岗内容（见2025 版6.1、6.2、6.3、6.4）； f）“信息化管理”：修改了处方管理功能要素内容，简化了2020版药学服务信息管理功能相关内 容，增加了对患者信息、药学服务工作数据进行统计分析及药品追溯码采集上传的内容，以及数据安全、 共享和系统互通、外接等内容；删除了2020版7.4内容（见2025版7.1、7.2、7.3、7.4）； g）“冷链管理”：修改了具体条款内容，删除了2020版8.4内容（见2025版8.1、8.2、8.3、8.4）； h）“药学服务管理”：修改了具体条款内容，增加了处方审核记录、医疗机构协作、医保/商保咨 询、慈善援助服务等内容。（见2025版9.1、9.2、9.3、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8）； i）“药物警戒管理”：修改了具体条款内容，增加了药物警戒信息收集、归纳与分享内容，删除 了2020版10.2及2020版10.3“召回”相关内容（见2025版10.1、10.2、10.3）； j）“制度建设”：简化了具体条款内容（见2025版11）。 本文件由中国医药商业协会提出并归口。 本文件起草单位：中国医药商业协会、国药控股股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、大参 林医药集团股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、一心堂药 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC001—2025 III业集团股份有限公司、健之佳医药连锁集团股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限公司、高济医 药有限公司、广西桂中大药房连锁有限责任公司、上药云健康益药药业（上海）有限公司、广药大药房 （广东）有限公司、湖南达嘉维康医药产业股份有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、北京 圆心科技集团股份有限公司、江苏德轩堂医药（集团）有限公司、北京国大药房连锁有限公司、北京好 药师大药房连锁有限公司、辉瑞投资有限公司、北京诺华制药有限公司、上海倍通医药科技咨询有限公 司。 本文件主要起草人：石晟怡、叶真、侯明霞、陈剑刚、曹颖、向恩亮、赖美君、江志琳、咸辉、曹 智、邓小慧、王军星、陈卓、张婕、丁侠、朱明蕾、何凛、孙英侠、张朝辉。 本文件于2020年首次发布（T/CAPC001-2020），本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAPC001—2025 1零售药店经营特殊疾病药品服务规范 1范围 本文件规定了零售药店经营特殊疾病药品在经营服务环境、人员与培训、信息化管理、冷链管理、 药学服务管理、药物警戒管理、制度建设及服务质控与评价改进等方面的要求，确立了分级管理的具体 条件。 本文件适用于经营特殊疾病药品的零售药店。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 特殊疾病药品Drugsforspecialdiseases 用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品，简称“特药”。 注：特药具有以下一种或几种特性：针对特殊疾病或重大疾病，高临床价值，高治疗费用，使用复杂需特殊用药监 护，有特殊储运要求等。 [来源：T/CAPC001-2020,3.1,有修改] 3.2 特药药房Specialpharmacy 专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店，简称“特药药房”。 注：此类药房应为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理服务，有符合特药特殊要求的服务环境和设施以及特药 储存的设备和配送条件，信息化管理系统完备，药品质量有保障、可追溯。 [来源：T/CAPC001-2020,3.2，有修改] 3.3 药学技术人员Pharmacyprofessionals 具备药学专业知识和技能，在零售药店从事药品管理、药学服务、质量控制等相关工作的专业人员。 包括执业药师、药师及其他药学