ICS13.120 CCSC50 HNQAP 河南省医药质量管理协会团体标准 T/HNQAP0006—2024 凝胶类保健用品生产技术规范 TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts 2025-08-15发布 2025-08-16实施 河南省医药质量管理协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 IT/HNQAP0006—2024 目次 前 言...............................................................................................................................................................II 1范围.........................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件....................................................................................................................................................1 3术语和定义.............................................................................................................................................................1 4原辅料要求.............................................................................................................................................................1 5生产工艺.................................................................................................................................................................2 6规格、批次.............................................................................................................................................................2 7技术要求.................................................................................................................................................................2 8使用方法.................................................................................................................................................................3 9保健功效.................................................................................................................................................................3 10标志、标签、包装、运输及贮存.....................................................................................................................3 11保质期...................................................................................................................................................................3 参考文献.........................................................................................................................................................4 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0006—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。 本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南仁中康药业有限 公司、河南糊涂医健康产业发展有限公司、南阳市医艾家药业有限公司、河南妙仁金春堂生物科技有 限公司、河南仁岭药业有限公司、河南澳镁生物科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、河南 瑞澳医疗器械有限公司、河南沃得轩生物科技有限公司、河南金誉满堂医药科技有限公司。 本文件主要起草人：赵卫东、王斌、杨静蕾、邓丹、范倩有、梁冰、王志刚、刘学政、许静雅、肖灿 华、魏甜甜、张磊、张敏杰、陈钰、苏潮、张素珍、王巨贤。 本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会 的书面授权方可使用。 本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。 本标准为首次发布。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0006—2024 1凝胶类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了凝胶类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术 要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本准适用于将中药材经粉碎或提取后与适宜基质混合，采取一定工艺加工制成的凝胶状保健用品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面或黏膜，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者 促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。 3.2凝胶类保健用品 本准适用于将中药材经粉碎或提取后与适宜基质混合，采取一定工艺加工制成的凝胶状保健用品。 4原辅料要求 4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。 4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。 4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0006—2024 35生产工艺 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。 6规格、批次 6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。 6.2应描述重量和规格。 7技术要求 7.1感官 感官应符合表1的规定。 表1 项日 要求 性状 凝胶状 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 7.2理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 项目 指标 检测方法 铅(以Pb计)，mg/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》2015年版 砷(以As计)，mg/kg ≤2 《化妆品安全技术规范》2015年版 汞(以Hg计)，mg/k ≤1 《化妆品安全技术规范》2015年版 镉(以Cd计)，mg/kg ≤5 《化妆品安全技术规范》2015年版 7.3微生物指标 微生物指标应符合表3的规定 表3 微生物指标 限值 检测方法 菌落总数（CFU/mL或CFU/g） ≤1000 《化妆品安全技术