ICS13.120 CCSC50 T/HNQAP 河南省医药质量管理协会团体标准 T/HNQAP0003—2024 膏霜类保健用品生产技术规范 TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts 2025-08-15发布 2025-08-16实施 河南省医药质量管理协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 IT/HNQAP0003—2024 目次 前 言...............................................................................................................................................................II 1范围..........................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件....................................................................................................................................................1 3术语和定义.............................................................................................................................................................1 4原辅料要求.............................................................................................................................................................1 5生产工艺.................................................................................................................................................................2 6规格、批次.............................................................................................................................................................2 7技术要求.................................................................................................................................................................2 8使用方法.................................................................................................................................................................3 9保健功效.................................................................................................................................................................3 10标志、标签、包装、运输及贮存....................................................................................................................3 11保质期....................................................................................................................................................................3 参考文献.........................................................................................................................................................4 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0003—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。 本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、郑州伊净舒生物科技 有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、商丘商焱生物科技有限公司、河南梁佑生物科技有限公司 、河南万仁药业有限公司、塞生（郑州）生物工程有限公司、河南雅鑫堂药业有限公司、河南康老医 药业有限公司、河南安康堂药业有限公司、河南百峰草药业有限公司、河南金童梓药业有限公司睛睬 研优（郑州）科技有限公司、河南省苗如玉药业有限公司、上蔡县老药坊药业有限公司。 本文件主要起草人：赵卫东、祁晓宁、林锋、王斌、范倩有、梁冰、寿永君、杨静蕾、邓丹、王 志刚、刘学政、许静雅、肖灿华、魏甜甜、张敏杰、陈钰、苏潮。 本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得 协会的书面授权方可使用。 本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。 本标准为首次发布。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0003—2024 1膏霜类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了膏霜类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技 术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本准适用于将中药材经粉碎或提取后与适宜基质混合，采取一定工艺加工制成的膏状保健用品 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件 ，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面或黏膜，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康 或者促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。 3.2膏霜类保健用品 指以中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料为主要原料，经净选、粉碎、提取、浓 缩、收集挥发油等工艺，将提取的流浸膏与挥发油经乳化、配制成液体，经灌装并与胶布等固定材 料组合包装而成的膏霜类保健用品。 4原辅料要求 4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。 4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。 4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0003—2024 25生产工艺 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。 6规格、批次 6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。 6.2应描述重量和规格。 7技术要求 7.1感官 感官应符合表1的规定。 表1 项日 要求 性状 本品为膏状，具有膏体形态 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 7.2理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 项目 指标 检测方法 铅(以Pb计)，mg/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》2015年版 砷(以As计)，mg/kg ≤2 《化妆品安全技术规范》2015年版 汞(以Hg计)，mg/k ≤1 《化妆品安全技术规范