ICS11.040.60 CCS C 41 团 体 标 准 T/GDMDMA 0051—2025 2025‑09‑12发布 2025‑09‑12实施 广东省医疗器械管理学会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版超声美容设备 Ultrasonic aesthetic equipment 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 Ⅰ目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4分类与组成 ………………………………………………………………………………………………… 2 5要求………………………………………………………………………………………………………… 2 6试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4T/GDMDMA 0051—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由深圳半岛医疗集团股份有限公司提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：深圳半岛医疗集团股份有限公司 、热芙美（深圳）科技有限公司 、深圳市宗匠科技有 限公司、深圳普门科技股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、深圳市市场监督管理局许可审查 中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 、中国医学科学院整形外科医院 、南方医科大学皮肤病医院 、 暨南大学附属第一医院 。 本文件主要起草人 ：彭玉家、张钰、王金震、廖勇帆、王念欧、张良、李亚楠、张文忠、范维、李婷、袁华伟、 梁桓、古蒙蒙、雷晓兵、廖小娜、丁毅、刘舜莉、闫言、刘振锋、胡云峰、王梦杰、王蕊。 ⅢT/GDMDMA 0051—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/GDMDMA 0051—2025 超声美容设备 1范围 本文件规定了超声美容设备的术语和定义 、分类与组成 、要求，描述了试验方法 。 本文件适用超声美容设备 （以下简称设备 ） 。 本文不适用于 ： ——用于理疗的超声设备 ； ——用于外科手术的超声设备 ； ——用于热疗的超声设备 ； ——用于缓解疼痛的超声设备 ； ——用于药物导入的超声设备 ； ——用于洁牙的超声设备 ； ——高强度聚焦超声 （HIFU）治疗系统 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T4208外壳防护等级 （IP代码） GB/T7966—2022声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求 GB9706.1医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14710 医用电器环境要求和试验方法 GB/T20249—2006声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法 YY/T0750—2018超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY0830—2011浅表组织超声治疗设备 YY/T0865.1—2024超声 水听器 第 1部分：以下医用超声场的测量和特征描述 YY/T1767—2021超声 功率测量 高强度治疗超声 （HITU）换能器和系统 YY9706.102医用电气设备 第 1‑2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ：电磁兼 容 要求和试验 YY9706.111医用电气设备 第 1‑11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ：在家庭 护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY9706.262—2021高强度超声治疗 （HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 IEC TS 62556：2014Ultrasonics —Field characterization —Specification and measurement of field pa ‑ rameters for high intensity therapeutic ultrasound （HITU）transducers and systems 3术语和定义 GB/T7966—2022、GB/T20249—2006、YY/T0750—2018、YY/T0865.1—2024、YY/T1767—2021、 全国团体标准信息平台 2T/GDMDMA 0051—2025 YY9706.262—2021、YY0830—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 超声美容设备 ultrasonic aesthetic equipment 采用压电换能器作为超声声源 ，发射的超声能量作用于人体皮肤或皮下组织 ，利用超声波的热效应 和（或）机械效应 ，使目标位置的组织产生凝固变性和 （或）坏死，以实现治疗皮肤松弛 、减轻皮肤皱纹 、提 升/紧致皮肤组织 、减少脂肪 （脂肪软化或分解 ）以及其他美容用途的超声设备 。 4分类与组成 4.1分类 4.1.1按输出波形分 分为连续波和脉冲波 。 4.1.2按换能器类型分 分为聚焦型和非聚焦型 。 4.2组成 设备一般由以下几个部分或装置组成 ： a）超声功率发生器及控制部分 ； b）治疗头； c）软件。 5要求 5.1性能 5.1.1声工作频率 制造商应公布声工作频率 ，其实际测量值与公布值偏差应不超过 ±15%。 5.1.2进入功率的准确性 制造商应公布额定进入功率和额定时间最大输出功率 （脉冲波适用 ） ，实际测量值与功率公布值的偏 差应不超过 ±20%。 注：聚焦及非聚焦超声美容设备均适用 。 5.1.3进入声束面积 制造商应公布进入声束面积及偏差 ，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值 。 注：聚焦及非聚焦超声美容设备均适用 。 5.1.4进入有效声强 制造商应公布在额定进入功率条件下的进入有效声强 。 注：聚焦及非聚焦超声美容设备均适用 。 全国团体标准信息平台