ICS11.040.60 CCS C 41 团 体 标 准 T/GDMDMA 0050—2025 2025‑09‑12发布 2025‑09‑12实施 广东省医疗器械管理学会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版射频美容设备 Radio frequency aesthetic equipment 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/GDMDMA 0050—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4分类与组成 ………………………………………………………………………………………………… 2 5要求………………………………………………………………………………………………………… 2 6检验方法 …………………………………………………………………………………………………… 5 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0050—2025 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由深圳半岛医疗集团股份有限公司提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：深圳半岛医疗集团股份有限公司 、热芙美（深圳）科技有限公司 、深圳市宗匠科技有 限公司、广东花至美容科技有限公司 、深圳普门科技股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、 深圳市市场监督管理局许可审查中心 、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 、中国医学科学院整形 外科医院 、南方医科大学皮肤病医院 、暨南大学附属第一医院 。 本文件主要起草人 ：梁永生、万福瑞、王金震、陈耀洲、王念欧、于坤、张良、张文忠、古蒙蒙、李婷、李亚楠、 袁华伟、梁桓、雷晓兵、廖小娜、丁毅、林晓娟、闫言、刘振锋、胡云峰、张正尧。 Ⅲ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/GDMDMA 0050—2025 射频美容设备 1范围 本文件规定了射频美容设备的术语和定义 、产品分类 、要求，描述了检验方法 。 本文件适用于射频美容设备 （以下简称设备 ） 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB9706.1医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.202医用电气设备 第 2‑2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求 GB9706.203医用电气设备 第 2‑3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 2部分：生物学试验方法 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB15979 一次性使用卫生用品卫生要求 GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件 YY9706.102医用电气设备 第 1‑2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ：电磁兼容 性 要求和试验 YY9706.111医用电气设备 第 1‑11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ：在家庭 护理环境中使用的通用电气设备和医用电气系统的要求 3术语和定义 GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203和YY9706.111界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 射频美容设备 radio frequency aesthetic equipment 利用特定频率的射频电流或电场作用于人体组织产生热效应 ，以实现治疗皮肤松弛 、减轻皮肤皱纹 、 收缩毛孔 、紧致/提升皮肤组织 ，或者治疗痤疮 、瘢痕，或者减少脂肪 （脂肪软化或分解 ） 、改善身体轮廓等 作用的产品 。 全国团体标准信息平台 2T/GDMDMA 0050—2025 4分类与组成 4.1分类 4.1.1根据电流作用方式 分为单极和双极 （含多极） 。 4.1.2根据射频发生器的数量 分为单路激励电源和多路激励电源 。 4.1.3根据工作原理 分为电流作用和电场作用 。 4.2组成 设备一般由以下几个部分或装置组成 ： a）主机（含射频发生器 、控制电路 ） ； b）治疗手柄 、治疗电极 ； c）软件部分 。 5要求 5.1设备 5.1.1工作频率 设备的工作频率在 200kHz~40.68MHz范围内，工作频率误差不大于标称值的 ±10%。 5.1.2输出功率 设备输出功率设定范围由制造商规定 ，最大输出功率不超过 500W。在制造商规定的额定负载阻抗 范围内输出功率误差不大于标示值的 ±20%或±2W，两者取较大值 。 5.1.3基波峰值系数 设备的基波峰值系数为 1.414，误差不大于 ±20%。 5.1.4网电源适应性 （如适用） 网电源电压在额定值 ±10%波动时，设备输出功率变化不大于额定电压下输出功率的 ±15%。 5.1.5温度控制 （如适用） 设备宜能显示设定温度且设定温度范围应在使用说明书公布 。温控精度不大于 ±2℃或±3%，两 者取较大值 。 全国团体标准信息平台