书 书 书犐犆犛 １１ ． ０４０ ． ５０ 犆犆犛犆 ４３ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犃犕犈 ３３ — ２０２１ 医用诊断显示器 犕犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犱犻狊狆犾犪狔犱犲狏犻犮犲 ２０２１  ０６  ３０ 发布 ２０２１  ０６  ３０ 实施 中国医学装备协会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国医学装备协会 ＣＴ 工程技术专业委员会和空军军医大学 （ 原第四军医大学 ） 西京医院提出 。 本文件由中国医学装备协会归口 。 本文件起草单位 ： 中国医学装备协会 ＣＴ 工程技术专业委员会 、 空军军医大学 （ 原第四军医大学 ） 西京医院 、 南京巨鲨显示科技有限公司 、 深圳巨烽显示科技有限公司 、 深圳市新万像科技有限公司 、 广州希科医疗器械科技有限公司 、 青岛海信医疗设备股份有限公司 、 北京医院 、 甘肃省人民医院 、 广西医科大学第一附附属院 、 哈尔滨医科大学附属第二医院 、 海口市人民医院暨中南大学湘雅附属海口医院 、 海军军医大学 （ 原第二军医大学 ） 长海医院 、 河北大学附属医院 、 河北医科大学第四医院 、 河南省人民医院 、 吉林大学第二医院 、 华中科技大学同济医学院附属协和医院 、 华中科技大学同济医学院附属仁济医院 、 陆军军医大学 （ 原第三军医大学 ） 西南医院 、 南方医科大学珠江医院 、 山东省医学影像学研究所 、 山东聊城市人民医院 、 首都医科大附属北京同仁医院 、 上海交通大学医学院附属仁济医院 、 四川大学华西医院 、 天津市第一中心医院 、 西安交通大学第一附属医院 、 郑州大学第一附属医院 、 中国医科大学附属第一医院 、 中国医学科学院北京协和医院 。 本文件主要起草人 ： 石明国 、 郑惠娜 、 李树辉 、 余厚军 、 陈传亮 、 陈晶 、 陈永健 、 曹建伟 、 崔光彬 、 段文华 、 冯骥 、 付海鸿 、 韩闽生 、 胡军武 、 胡鹏志 、 黄烨东 、 黄勇 、 高忠军 、 郭佑民 、 国志义 、 宦怡 、 姜文 、 孔祥泉 、 李必祥 、 李明山 、 李文美 、 李世亚 、 刘杰 、 龙莉玲 、 路青 、 吕冬亮 、 马国林 、 马新武 、 聂世琨 、 倪红艳 、 牛延涛 、 邵尉 、 申田 、 宋法亮 、 邵振 、 宋少娟 、 孙钢 、 孙家瑜 、 孙文阁 、 孙元军 、 王红光 、 王敏杰 、 王卫 、 吴毅 、 徐斌 、 徐俊卿 、 宣海奇 、 徐炜 、 杨晓鹏 、 杨日光 、 叶声明 、 余建明 、 张萍 、 张雄 、 张小元 、 赵海涛 、 赵雁鸣 、 郑君惠 、 宗寅浩 。 Ⅰ 犜 ／ 犆犃犕犈 ３３ — ２０２１医用诊断显示器 １ 　 范围 本文件规定了医用诊断显示器的技术要求以及试验方法 。 本文件适用于普通医用诊断显示器和乳腺医用诊断显示器 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＳＪ ／ Ｔ１１２９２ — ２０１６ 　 计算机用液晶显示器通用规范 ＹＹ ／ Ｔ０９１０．１ — ２０１３ 　 医用电气设备 　 医学影像显示系统 　 第 １ 部分 ： 评价方法 ３ 　 术语和定义 ＳＪ ／ Ｔ１１２９２ — ２０１６ 和 ＹＹ ／ Ｔ０９１０．１ — ２０１３ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 医用诊断显示器 　 犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犱犻狊狆犾犪狔犱犲狏犻犮犲 用于以临床诊断为目的医疗图像解析显示的设备 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 普通医用诊断显示器 ４ ． １ ． １ 　 分辨率 ≥ １６００×１２００ 。 ４ ． １ ． ２ 　 对角线尺寸 ≥ ４９ｃｍ 。 ４ ． １ ． ３ 　 校准亮度 ≥ ３５０ｃｄ ／ ｍ ２ 。 ４ ． １ ． ４ 　 对比度 ≥ ３００ 。 ４ ． １ ． ５ 　 亮度响应误差 ≤ １０％ 。 ４ ． １ ． ６ 　 亮度均匀性 ≥ ７５％ 。 ４ ． １ ． ７ 　 灰阶色度偏差 ≤ ０．０１ 。 ４ ． １ ． ８ 　 灰阶色度均匀性偏差 ≤ ０．０１ 。 ４ ． １ ． ９ 　 ＴＧ１８ＯＩＱ 画面质量 ： ａ ） 　 线对 ： 屏幕四角及中心处的线对图案清晰可见 ， 无弯曲 、 模糊 。 ｂ ） 　 ５％ 与 ９５％ 亮度区域 ： 清晰可见 。 ｃ ） 　 低对比度字母 （“ ＱＵＡＬＩＴＹＣＯＮＴＲＯＬ ”） 在白色及灰色区域所有字母清晰可见 ， 黑色区域低对比度字母 “ ＱＵＡＬＩＴＹＣＯＮＴ ” 清晰可见 。 ｄ ） 　 低对比度图案 ： 清晰可见 。 ｅ ） 　 显示区域内网格线及网格区域 ： 网格区域边缘显示完整 ， 网格线无弯曲 、 倾斜 ， 网格为正方形 。 １ 犜 ／ 犆犃犕犈 ３３ — ２０２１ｆ ） 　 １６ 阶不同亮度区域 ： 相邻亮度区域可区分 ， 且亮度变化均匀 。 ｇ ） 　 连续灰阶过渡区域 ： 灰阶亮度变化连续 、 无突变 、 反转 。 ｈ ） 　 黑色到白色及白色到黑色过渡区域 ： 边界可区分 、 区域内部低对比度图案清晰可见 。 ４ ． ２ 　 乳腺医用诊断显示器 ４ ． ２ ． １ 　 分辨率 ≥ ２０４８×２５６０ 。 ４ ． ２ ． ２ 　 对角线尺寸 ≥ ４９ｃｍ 。 ４ ． ２ ． ３ 　 校准亮度 ≥ ４５０ｃｄ ／ ｍ ２ 。 ４ ． ２ ． ４ 　 对比度 ≥ ５００ 。 ４ ． ２ ． ５ 　 亮度响应误差 ≤ ５％ 。 ４ ． ２ ． ６ 　 亮度均匀性 ≥ ８５％ 。 ４ ． ２ ． ７ 　 灰阶色度偏差 ≤ ０．０１ 。 ４ ． ２ ． ８ 　 灰阶色度均匀性偏差 ≤ ０．０１ 。 ４ ． ２ ． ９ 　 ＴＧ１８ＯＩＱ 画面质量 ： ａ ） 　 线对 ： 屏幕四角及中心处的线对图案清晰可见 ， 无弯曲 、 模糊 。 ｂ ） 　 ５％ 与 ９５％ 亮度区域 ： 清晰可见 。 ｃ ） 　 低对比度字母 （“ ＱＵＡＬＩＴＹＣＯＮＴＲＯＬ ”） 在白色 、 灰色区域及黑色区域所有字母清晰可见 。 ｄ ） 　 低对比度图案 ： 清晰可见 。 ｅ ） 　 显示区域内网格线及网格区域 ： 网格区域边缘显示完整 ， 网格线无弯曲 、 倾斜 ， 网格为正方形 。 ｆ ） 　 １６ 阶不同亮度区域 ： 相邻亮度区域可区分 ， 且亮度变化均匀 。 ｇ ） 　 连续灰阶过渡区域 ： 灰阶亮度变化连续 、 无突变 、 反转 。 ｈ ） 　 黑色到白色及白色到黑色过渡区域 ： 边界可区分 、 区域内部低对比度图案清晰可见 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 分辨率 按照 ＳＪ ／ Ｔ１１２９２ — ２０１６ 中 ５．６．１２ 执行 。 ５ ． ２ 　 尺寸 按照 ＳＪ ／ Ｔ１１２９２ — ２０１６ 中 ５．６．１０ 执行 。 ５ ． ３ 　 校准亮度 按照 ＹＹ ／ Ｔ０９１０．１ — ２０１３ 中 ７．４．１ 执行 。 ５ ． ４ 　 对比度 按照 ＹＹ ／ Ｔ０９１０．１ — ２０１３ 中 ７．４．１ 执行 。 ５ ． ５ 　 亮度响应 按照 ＹＹ ／ Ｔ０９１０．１ — ２０１３ 中 ７．４．３ 执行 。 ５ ． ６ 　 亮度均匀性 根据影像显示器尺寸不同取 ５ 个点或 ９ 个点作为测试点 ， 如图 １ 所示 ， 在 ２６ 及 ２０４ 灰阶 （ 数据显示位数为 ８ 位 ） 测试图下进行测试 ， 获取测试点的亮度值 。 ２ 犜 ／ 犆犃犕犈 ３３ — ２０２１　　 说明 ： 犺 　　 ——— 屏幕高度 ； 犫 ——— 屏幕宽度 ； ｋ 、 ｚ ——— ５ 个测量点 （ 屏幕尺寸小于 ２３ 寸 ）； ｋ 、 ｇ 、 ｚ ——— ９ 个测量点 （ 屏幕尺寸大于等于 ２３ 寸 ）。 图 １ 　 测量点位置图 亮度均匀性按公式 （ １ ） 计算 ： 犔 ｕ ＝ １００ － ２００ × （ 犔 ｈｉｇｈｅｓｔ － 犔 ｌｏｗｅｓｔ ）／（ 犔 ｈｉｇｈｅｓｔ ＋ 犔 ｌｏｗｅｓｔ ）………………（ １ ） 　　 式中 ： 犔 ｕ 　 ——— 亮度均匀性 ； 犔 ｈｉｇｈｅｓｔ ——— 亮度的最大值 ； 犔 ｌｏｗｅｓｔ ——— 亮度的最小值 。 ５ ． ７ 　 灰阶色度偏差 在无环境光的条件下 ， 使用色彩分析仪测量 ＴＧ１８ＬＮ８０１ 到 ＴＧ１８ＬＮ８１８ 所对应的亮度值及 （ 狌′ ， 狏′ ） 色坐标 。 记录亮度大于等于 ５ｃｄ ／ ｍ ２ 的测试图对应的 （ 狌′ ， 狏′ ） 色坐标值 ， 按公式 （ ２ ） 计算这些色坐标与全白画面色坐标点的距离 ， 取最远的距离作为灰阶色度偏差 ： 犆狌 ＝ （ 狌′ 犻 － 狌 １１８ ） ２ ＋ （ 狏′ 犻 － 狏′ １８ ） 槡 ２ …………………………（ ２ ） 　　 式中 ： Ｃｕ 　 ——— 灰阶色度偏差 ； 狌′ 犻 ， 狏′ 犻 ——— 亮度大于 ５ｃｄ ／ ｍ ２ 的测试图对应的色坐标 。 ５ ． ８ 　 灰阶色度均匀性偏差 根据影像显示器尺寸不同取 ５ 个点或 ９ 个点 ， 测试点位置参考图 １