团体标准 角膜接触镜经营企业服务质量要求 ServiceQualityControlGuidelineforContactLensesProviders 2020-01-15发布 2020-01-16实施 上海市眼镜行业协会发布T/SOOA190004-2020 全国团体标准信息平台 I目次 前言………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................................1 4基本要求.......................................................................................................................................................4 5接待服务.......................................................................................................................................................5 6验配服务.......................................................................................................................................................5 7售后服务.........................................................................................................................................................8 8质量管控.........................................................................................................................................................9 9信息管理.......................................................................................................................................................10 10信用管理.....................................................................................................................................................11 附录A（资料性附录）可疑医疗器械不良事件报告.....................................................................................12 全国团体标准信息平台 II前言 为规范角膜接触镜经营企业（含互联网销售）的服务管理、技术服务质量，加强质量管控行为， 促进角膜接触镜产品的质量、验配技术、售后服务和质量管理水平的不断提高，维护消费者合法权 益，保障人民群众的视力健康，提高广大消费者配戴角膜接触镜的安全性和有效性，促进角膜接触 镜行业合规经营、健康有序的发展，根据上海角膜接触镜行业的特点和发展趋势，特制定本标准。 本标准由上海市眼镜行业协会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海市眼镜行业协会、海昌隐形眼镜有限公司、上海三联（集团）有限 公司、上海齐备视光学研究所、上海小林眼镜有限公司、上海巴黎三城眼镜有限公司、复旦大学附 属五官科医院、北京博士伦眼睛护理产品有限公司上海分公司、强生视力健商贸（上海）有限公司、 上海依视路光学有限公司。 本标准主要起草人：胡东芳、陈惠君、何志聪、齐备、孔磊君、忻蔷蓉、瞿小妹、袁佐尧、王 华崇、杨强、倪琼雯、沈双。 本标准首批执行单位：上海三联（集团）有限公司、上海小林眼镜有限公司、上海一代眼镜有 限公司、上海视良眼镜有限公司、上海东方眼镜有限公司、上海红星企业集团有限公司、上海洛狮 企业管理咨询有限公司、上海海俪恩隐形眼镜光学有限公司、上海依视路光学有限公司。 全国团体标准信息平台 1角膜接触镜经营企业服务质量要求 1范围 本标准规定了角膜接触镜经营企业服务质量要求的术语和定义、基本要求、接待服务要求、验 配服务要求、售后服务要求、质量管控要求、信息管理要求和信用管理要求。 依据线上线下一致的原则，本标准适用于上海市行政区域内从事角膜接触镜经营企业，包括专 业验光和配镜企业、互联网销售、实体门店和角膜接触镜批发企业。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10001.1标志用公共信息图形符号第1部分：通用符号 国务院令第650号医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理总局令第8号医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第38号医疗器械网络销售监督管理办法 国家市场监督管理总局令第1号医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 国家食品药品监管总局以总局令第29号医疗器械召回管理办法 上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 GB11417-1眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 GB11417-2眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 T/SOOA-003眼镜验配企业服务质量要求 上海市角膜接触镜经营企业（含互联网销售）质量信用等级评估指标体系 3术语和定义 GB11417-1、GB11417-2、T/SOOA-003界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 角膜cornea 人眼最前面的透明弯曲的薄层组织，涵盖房水后可为人眼提供大部分（约3/4）屈光力。 3.2 眼睑eyelids 俗称眼皮，位于眼球前方，构成保护眼球的屏障。分上睑和下睑，闭眼时遮在眼球前方，有保 护眼球的作用。 3.3 泪器apparatuslacrimalis 由分泌部分和排泄部分组成，分泌部分包括泪腺、副泪腺。排泄部分包括：泪小点、泪小管、 全国团体标准信息平台 2泪囊和鼻泪管四部分。 3.4 角膜接触镜contactlenses 根据人眼角膜的形态制作，附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正 视力、美容、治疗等目的的光学透镜称为角膜接触镜。 3.5 软性角膜接触镜softcontactlenses 需要支撑以保持形状的角膜接触镜。 3.6 硬性角膜接触镜rigidgaspermeablecontactlens(简称RGP) 在正常条件下，不需要支撑即能维持设计形态的接触镜。 3.7 角膜塑形用硬性透气接触镜orthokeratology 利用镜片内表面的塑形作用修改角膜前表面的形态，以达到暂时性矫正眼屈光不正为目的的硬 性透气接触镜（简称角膜塑形镜、OK镜）。 3.8 配适评估lensfitting 定性定量评价接触镜与眼的配合质量，以及戴镜的舒适度和清晰度。 3.9 裂隙灯显微镜slitlampbiomicroscope 由照明系统和观察系统组成的眼科检查仪器，采用显微放大镜观察裂隙光采集的活体眼组织。 3.10 角膜地形图仪cornealtopographer 通过电脑辅助检查人眼角膜从而呈现角膜,表面曲率映像的设备。 3.11 角膜地形图cornealtopography 将角膜反光点逐个进行曲率分析，并转换成表征角膜形态的彩色图形。 3.12 角膜曲率计Ophthalmoneterkeratometer 可用来测量镜片前后主曲面的曲率半径的仪器。 全国团体标准信息平台 33.13 角膜曲率cornealcurvature 垂直投射角膜的光线在角膜表面测试点发生折射的量值，以焦度（D）为单位表征。 3.14 角膜曲率半径cornealradiusofcurvature 指弯曲的