ICS 03.100.20 C 49 团体标准 T/ZAS 2001—2020 体外诊断试剂唯一 标识编码 规范 Specification of uni que identification code for in-vitro diagnostic reagent 2020 - 08 - 14发布 2020 - 08 - 14实施 浙江省标准化协会 发布 全国团体标准信息平台 T/ZAS 2001—2020 I 浙江省标准化协会（ ZAS）是组织开展 国际、国内标准化活动的省级社会团体。制定 ZAS标准满足市 场需要，推动团体标准化工作，是浙江省标准化协会的工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提 出制修订 ZAS标准的建议并参与有关工作。 ZAS标准按浙江省标准化协 会《团体标准管理 办法》进行制定和管理。 ZAS标准草案经向社会公开征求意见， 并得到参加审定会议的 3/4以上的专家投票赞同， 方可作为 ZAS 标准予以发布。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给浙江省标准化协会， 以便修订时参考。 本标准版权为浙江省标准化协会所有，除了用于国家法律或事先得到发布单位文字上的许可外， 不 许以任何形式复制该标准。 浙江省标准化协会地址：杭州市玉古路 173号中田大厦 16F-I、J 邮编：310007 电话：（0571)85025675 传真：（ 0571）85025675 网址：www.zjbx.org 邮箱：[email protected] 全国团体标准信息平台 T/ZAS 2001—2020 II 目 次 前言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本原则与结构组成 ................................................................. 2 4.1 基本原则 ................................ ................................ ....... 2 4.2 结构组成 ................................ ................................ ....... 2 5 产品标识代码 ................................ ................................ ....... 2 5.1 通用要求 ....................................................................... 2 5.2 方法和结构 ..................................................................... 3 5.3 信息标识 ....................................................................... 3 6 生产标识代码 ................................ ................................ ....... 3 6.1 通用要求 ....................................................................... 3 6.2 方法与结构 ..................................................................... 4 6.3 信息标识 ....................................................................... 5 7 符号表示与要求 ................................ ................................ ..... 5 7.1 条码符号表示 ................................ ................................ ... 5 7.2 条码符号印刷质量要求 ................................ ........................... 5 7.3 条码符号位置 ................................ ................................ ... 5 8 条码标签要求 ................................ ................................ ....... 5 9 体外诊断试剂编码应用 ................................ ............................... 5 9.1 体外诊断试剂编码应用流程 ................................ ....................... 5 9.2 生产环节 ................................ ................................ ....... 6 9.3 包装环节 ................................ ................................ ....... 6 9.4 物流环节 ................................ ................................ ....... 6 9.5 应用环节 ................................ ................................ ....... 6 附录A （资料性 ） 条码标签示例 ................................ ........................ 7 A.1 体外诊断试剂编码的示例 ................................ ......................... 7 A.2 储运包装体外诊断试剂编码的示例 ................................ ................. 8 A.3 物流运输中体外诊断试剂编码的示例 ................................ ............... 9 参考文献 ................................ ................................ ............ 10 全国团体标准信息平台 T/ZAS 2001—2020 III 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定 起草。 本文件由浙江省标准化协会 提出并归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位 ：杭州云医购网络科技有限公司 ，浙江省标准化研究院， 迪安诊断技术集团股份有 限公司。 本文件主要起草人： 徐敏、赵志强、姜傥、常志遂、施进、李丹荣、丁炜、马骏、刘若微、刘燕、 唐燕、陈宗环、李清华、蒋炯、缪小维、 郭利民、裘丹娜、张晓燕 。 全国团体标准信息平台 T/ZAS 2001—2020 1 体外诊断试剂唯一 标识编码规范 1 范围 本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表 示方法。 本文件适用于采用 GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适 用于药品管理的及血 源筛查、采用放射性核素标记的体外 诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的 规范性引用而构成本文件必不 可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注 日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/