ICS_11. 120. 20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY0854.1—2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical compresses- Part 1:Nonwovens used in the manufacture of surgical compresses 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0854.1—2011 前 言 YY0854《全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分： 第1部分：敷料生产用非织造布； 一第2部分：成品敷料。 本部分为YY0854的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009的规则起草。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳)有限公司。 本部分参加起草单位：高科股份河南飘安有限公司。 本部分主要起草人：吴平、刘丽丽、贾玉飞、秦洋、周荣洪、范向阳。 YY 0854.1-2011 引 言 YY0854的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途，结合全棉非织造布的特点，参照 YY/T0472《医用非织造敷布试验方法》和YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法》确定了外科敷料生产用全棉非织造布的性能要求。 外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足 以危害健康的物质。 一旦完成了生物学评价，在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能。 注：GB/T16886规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求。 Ⅱ YY0854.1—2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 1范围 YY0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。 YY0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 YY0331--2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T0472.1—2004E 医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T0472.2一2004医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 敷料 compress 清洁皮肤或创面； -吸收手术过程中的体内渗出液； 与创面护理常用药物一起使用； 手术过程中支撑器官、组织等。 3.2 生物负载 bioburden 产品上存活的微生物总数。 3.3 linting 落絮 操作过程中纤絮和其他微粒的释放。 3. 4 coefficient of linting 落絮系数 进入测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值。 4状态调节 除非另有规定，按YY/T0472.1一2004中附录A进行状态调节。 1 YY0854.1—-2011 5生物负载 按附录A进行试验时，生物负载应不大于150CFU/dm²。 6每平方米质量 全棉非织造布按每平方米质量划分规格。按附录B试验时，每平方米质量（以克为单位)应不超出 标称值的士7%。 7 物理性能 7.1断裂强度 按附录C试验时，断裂强度应符合表1的要求。 表1 敷料生产用全棉非织造布的物理要求 规格 断裂强力(干态、湿态) N/5 cm 液体吸收量 (每平方米质量） 弯曲刚度 % mN·cm g/m2 纵向(MD) 横向(CD) ≤30 ≥20 ≥15 ≥750 ≤0.4 >30~35 ≥25 ≥20 ≥700 9'0> >35~40 ≥30 ≥25 ≥650 ≤0.8 >40~50 ≥35 ≥30 ≥600 ≤1.5 >50 ≥40 ≥35 ≥400 7.2液体吸收时间 按YY/T0472.1一2004附录C试验时，液体吸收时间应不超过5s。 7.3液体吸收量 按YY/T0472.1一2004附录D试验时，液体吸收量应符合表1的要求。 7.4干燥失重 按附录D试验时，全棉非织造布质量损失应不大于8.0%。 7.5干态落絮 按YY/T0472.2一2004附录G试验时，落絮系数（以3um～25μm规格范围的粒子计数取常用对 数作为落絮系数)应不大于4.3。 7.6柔软性 按YY/T0472.2一2004附录E试验时，单层敷布的弯曲刚度应不大于表1规定。 注：试样宽度取25mm。 2 YY0854.1-2011 8化学性能 8.1纤维鉴别 按附录E试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。 8.2水中溶出物 按YY/T0472.1一2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于0.50%。 8.3荧光 按附录F试验时，不应有荧光物质。 8.4酸碱度 按YY0331中规定的方法试验时，不应有溶液显粉红色， 8.5非极性溶出物 按YY/T0472.1-2004附录G试验时（用乙醚作为浸提液），可溶性物质的总量应不大于0.50%。 8.6 6表面活性物质 按YY/T0472.1一2004附录H试验时，应无三种表面活性物质存在。 注：YY/T0472.1—2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3-溴苯酚配制。 8.7硫酸盐灰分 放冷，加人几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入几滴质量浓度为158g/L的 碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。硫酸盐灰分的总量应不超过 0.40%。 8.8可浸提的着色物质 按YY0331一2006中5.14试验时，获得的液体的颜色应不深于YY0331一2006附录A规定的对 照液Ys、GY6，或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质 10.0mL。 3 YY 0854.1—2011 附录A （规范性附录） 生物负载试验方法 A.1取样 在百级洁净工作台中，以无菌操作的方式，用取样面积为1dm²的模板从多层待检产品随机切成 1dm的试样，取中间的1块作为试验样品。 A.2 2样品处理 以无菌操作的方式，将一块面积为1dm²的试验样品投人盛有200mL无菌氯化钠注射液的无菌 拍打式匀浆器专用样品袋中，将样品袋放入拍打式匀浆器中，设定匀浆器的桨运行速度为260r/min， 运行时间为60s，启动匀浆器进行微生物洗脱。 A,3接种培养基 用真空泵和两张孔径为0.45μm，直径为50mm的无菌滤膜分别对100mL如上制得的洗脱液进 行薄膜过滤，然后分别将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上。 A.4培养和计数 将营养琼脂培养基平板置于35℃恒温培养箱中培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基平板置于25℃恒 温培养箱中培养5天。培养结束后。取出平板进行肉眼观察，并对滤膜上的所有菌落进行计数。 5阴性对照 A.5 取无菌氯化钠注射液代替如上制得的洗脱液，按照A.3和A.4的方法进行操作，作为阴性对照。 阴性对照不得有菌生长。 A.6 结果计算 按式（A.1)进行生物负载的计算： A=2×(X+X,) ...(A.1) 式中： A一一生物负载，单位为菌落数每平方分米(CFU/dm)； X,——营养琼脂培养基平板菌落计数，单位为菌落数(CFU)； 玫瑰红钠琼脂培养基平板菌落计数，单位为菌落数(CFU)。 4