书 书 书犐犆犛 １１ ． １００ 犆 ４４ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 １８９９０ — ２００８ 代替 ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．１ ～ １８９９０．３ — ２００３ 促黄体生成素检测试纸 （ 胶体金免疫层析法 ） 犔狌狋犲犻狀犻狕犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲 （ 犔犎 ） 狋犲狊狋狊狋狉犻狆 （ 犆狅犾犾狅犻犱犪犾犵狅犾犱犻犿犿狌狀狅犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犪狊狊犪狔 ） ２００８  １１  ０３ 发布 ２００９  １０  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．１ ～ １８９９０．３ — ２００３ 《 黄体生成素 （ ＬＨ ） 检测试纸 》。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．１ ～ １８９９０．３ — ２００３ 相比 ， 主要变化内容如下 ： ——— 将原标准第 １ 部分 ～ 第 ３ 部分整合修订为一个标准 ； ——— 按 《 体外诊断试剂注册管理办法 》（ 试行 ） 中的相关要求修改产品名称 ； ——— 修改了术语和定义 ； ——— 增加了 “ 物理性状 ” 的技术要求和试验方法 ； ——— 修改了 “ 临界值 ” 的技术要求和试验方法 ； ——— 删去 “ 特异性 ” 要求中 “ 与 ＨＣＧ 的交叉反应 ”； ——— 修改了 “ 重复性 ” 的技术要求和试验方法 ； ——— 修改了 “ 稳定性 ” 的技术要求和试验方法 ； ——— 增加了 “ 批间差 ” 的技术要求和试验方法 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位 ： 昆明云大生物技术有限公司 ， 北京市医疗器械检验所 。 本标准主要起草人 ： 马岚 、 张新梅 、 周剑雷 、 邓双胜 、 赵力生 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．１ — ２００３ ， ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．２ — ２００３ ， ＧＢ ／ Ｔ１８９９０．３ — ２００３ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 １８９９０ — ２００８ 促黄体生成素检测试纸 （ 胶体金免疫层析法 ） １ 　 范围 本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义 、 技术要求 、 试验方法 、 检验和判定 、 包装 、 标志 和使用说明书 、 运输和贮存 。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中 ＬＨ 水平 ， 以预测排卵时间 ， 用于指导育 龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸 （ 以下简称试纸 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注明日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 （ ＧＢ ／ Ｔ１９１ — ２００８ ， ＩＳＯ７８０ ： １９９７ ， ＭＯＤ ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 促黄体生成素检测试纸 　 犾狌狋犲犻狀犻狕犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲 （ 犔犎 ） 狋犲狊狋狊狋狉犻狆 应用胶体金免疫层析法的原理 ， 检测妇女尿液中促黄体生成素的试纸 。 ３ ． ２ 临界值 　 犮狌狋狅犳犳 判定试纸检测结果阴性和阳性的界限值 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 物理性状 ４ ． １ ． １ 　 外观 应整洁完整 、 无毛刺 、 无破损 、 无污染 。 ４ ． １ ． ２ 　 膜条宽度 应不小于 ２．５ｍｍ 。 ４ ． １ ． ３ 　 液体移行速度 液体移行速度应不低于 １０ｍｍ ／ ｍｉｎ 。 ４ ． ２ 　 临界值 本试纸的临界值为 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 。 　　 注 ： 本试纸的临界值是根据妇女月经周期尿液中 ＬＨ 的水平和变化所设定的浓度值 ， 此值用于预测 ＬＨ 峰出现 ， 并 预测排卵时间 。 ４ ． ３ 　 特异性 ４ ． ３ ． １ 　 与促卵泡激素 （ 犳狅犾犾犻犮犾犲狊狋犻犿狌犾犪狋犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲 ， 犉犛犎 ） 的交叉反应 检测浓度为 ２００ｍＩＵ ／ ｍＬ 的 ＦＳＨ ， 结果均应为阴性 。 １ 犌犅 ／ 犜 １８９９０ — ２００８ ４ ． ３ ． ２ 　 与促甲状腺激素 （ 狋犺狔狉狅犻犱狊狋犻犿狌犾犪狋犻狀犵犺狅狉犿狅狀犲 ， 犜犛犎 ） 的交叉反应 检测浓度为 ２５０ μ ＩＵ ／ ｍＬ 的 ＴＳＨ ， 结果均应为阴性 。 ４ ． ４ 　 重复性 取同一批号的试纸 １０ 条 ， 检测同一浓度的 ＬＨ 样品液 ， 反应结果应一致 ， 显色应均一 。 ４ ． ５ 　 稳定性 在 ３７℃ 条件下放置 ２０ｄ ， 产品应符合 ４．１ ～ ４．４ 的要求 。 ４ ． ６ 　 批间差 取 ３ 个批号的试纸检测浓度为 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 的 ＬＨ 样品液 ， 反应结果应一致 ， 显色应均一 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 结果判定 结果判定依据如下 ： ａ ） 　 无效 ： 质控线不出现色带 ； ｂ ） 　 阴性 ： 仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线 ； ｃ ） 　 阳性 ： 检测线色带颜色与质控线一致或深于质控线 。 ５ ． ２ 　 试剂 ５ ． ２ ． １ 　 空白对照液 含蛋白的磷酸盐缓冲液 （ ＰＢＳ ）， ｐＨ７．２ ～ ７．４ 。 ５ ． ２ ． ２ 　 测定样品液 测定样品液配制 ： ａ ） 　 含有 ＬＨ 标准品的样品液 ： 用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制 １０ｍＩＵ ／ ｍＬ 、 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 和 ５０ｍＩＵ ／ ｍＬＬＨ 样品液 ； ｂ ） 　 含有 ２００ｍＩＵ ／ ｍＬＦＳＨ 标准品的样品液 ： 用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制 ＦＳＨ 浓度为 ２００ｍＩＵ ／ ｍＬ ； ｃ ） 　 含有 ２５０ μ ＩＵ ／ ｍＬＴＳＨ 标准品的样品液 ： 用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制 ＴＳＨ 浓度为 ２５０ μ ＩＵ ／ ｍＬ 。 ５ ． ３ 　 物理性状 ５ ． ３ ． １ 　 外观 随机取 １ 条试纸 ， 自然光下目视观察 ， 应符合 ４．１．１ 的要求 。 ５ ． ３ ． ２ 　 膜条宽度 随机取 １ 条试纸 ， 用游标卡尺测量其宽度 ， 测量 １ 次 ， 结果应符合 ４．１．２ 的要求 。 ５ ． ３ ． ３ 　 液体移行速度 按说明书进行操作 ， 从试纸浸入样品液开始用秒表计时 ， 直至液体达到图 １ 所示的 Ｅ 区与 Ｆ 区之 间的交界线时停止计时 ， 所用的时间记为 （ 狋 ）， 用游标卡尺测量 （ Ａ 区 ＋Ｂ 区 ＋Ｅ 区 ） 的长度 ， 记为 （ 犔 ）， 则 计算 犔 ／ 狋 即为移行速度 ， 结果应符合 ４．１．３ 的要求 。 图 １ ２ 犌犅 ／ 犜 １８９９０ — ２００８ ５ ． ４ 　 临界值 用空白对照液和含有 １０ｍＩＵ ／ ｍＬ 、 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 和 ５０ｍＩＵ ／ ｍＬＬＨ 标准品的样品液分别测定同批 号试纸 ， 每个浓度测定 ３ 条 。 按厂家说明书进行操作 ， 结果判定如下 ： ａ ） 　 空白对照液 ： ３ 条试纸检测结果的检测线均不显色 ， 则判为合格 ， 否则判为不合格 ； ｂ ） 　 含有 １０ｍＩＵ ／ ｍＬＬＨ 标准品的样品液 ： ３ 条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅 ， 则判为合 格 ， 否则判为不合格 ； ｃ ） 　 含有 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬＬＨ 标准品的样品液 ： ３ 条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致 ， 则判为 合格 ， 否则判为不合格 ； ｄ ） 　 含有 ５０ｍＩＵ ／ ｍＬＬＨ 标准品的样品液 ： ３ 条试纸检测线的结果均比质控线颜色深 ， 则判为合 格 ， 否则判为不合格 。 ５ ． ５ 　 特异性 ５ ． ５ ． １ 　 与 犉犛犎 的交叉反应 取同批号试纸对含有 ２００ｍＩＵ ／ ｍＬＦＳＨ 标准品的样品液进行测定 ， 测定 ３ 条 。 按厂家说明书进行 操作 ， 依据 ５．１ 判定结果 ， ３ 条试纸均应符合 ４．３．１ 的要求 。 ５ ． ５ ． ２ 　 与 犜犛犎 的交叉反应 取同批号试纸对含有 ２５０ μ ＩＵ ／ ｍＬＴＳＨ 标准品的样品液进行测定 ， 测定 ３ 条 。 按厂家说明书进行 操作 ， 依据 ５．１ 判定结果 ， ３ 条试纸均应符合 ４．３．２ 的要求 。 ５ ． ６ 　 重复性 用浓度依次为 １０ｍＩＵ ／ ｍＬ 、 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 和 ５０ｍＩＵ ／ ｍＬ 的 ＬＨ 样品液分别测定同批号试纸 ， 每个 浓度测定 １０ 条 。 按厂家说明书进行操作 ， 结果均应符合 ４．４ 的要求 。 ５ ． ７ 　 稳定性 取同批号试纸在 ３７℃ 条件下放置 ２０ｄ ， 按照 ５．３ ～ ５．６ 所示方法检测各要求 ， 应符合 ４．５ 的要求 。 ５ ． ８ 　 批间差 取 ３ 个批号的试纸 ， 每个批号 １０ 条 ， 共 ３０ 条 。 按照说明书步骤操作 ， 每个批号的 １０ 条试纸均重复 检测浓度为 ２５ｍＩＵ ／ ｍＬ 的 ＬＨ 样品液 ， ３ 个批号的检测结果均应符合 ４．６ 的要求 。 ６ 　 检验和判定 ６ ． １ 　 批 同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品 。 ６ ． ２ 　 抽样量 从同一批中随机抽样 ， 最低抽样量不得少于检测用量的 ３ 倍 。 ６ ． ３ 　 检验和