DB61/T1503—2021 I目  次 前言.....................................................................................................................................................................II 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................................1 4一般要求.........................................................................................................................................................1 5制粉.................................................................................................................................................................2 6筛分.................................................................................................................................................................2 7检验.................................................................................................................................................................3 8包装存储.........................................................................................................................................................3 9文件与记录.....................................................................................................................................................3 附录A（资料性）关键工艺参数....................................................................................................................4 附录B（规范性）出厂检验报告....................................................................................................................5 附录C（资料性）技术文件清单....................................................................................................................6 参考文献...............................................................................................................................................................7 DB61/T1503—2021 II前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：西安欧中材料科技有限公司、陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验 研究院、西北有色金属研究院、西安九洲生物材料有限公司。 本文件主要起草人：王庆相、李晨夕、兰剑、刘立科、左振博、唐洪奎、梁书锦、赖运金、蔡虎、 许文锋、余森、韩建业、侯峰起、石晓艳。 本文件由西安欧中材料科技有限公司负责解释。 本文件首次发布。 联系信息如下： 单位：西安欧中材料科技有限公司 电话：029—86266854 地址：陕西省西安市经济技术开发区凤城二路45号 邮编：710018 DB61/T1503—2021 1医用增材制造金属粉末生产技术规范 1范围 本文件规定了医用增材制造金属粉末（以下简称“金属粉末”）生产的一般要求、制粉、筛分、检验、 包装存储和文件与记录等要求。 本文件适用于离心雾化法、气雾化法生产的医用增材制造金属粉末生产过程的控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文 件对应的版本适用于本文件；而不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文 件。 GB/T3864工业氮 GB/T4842氩 GB/T4844纯氦、高纯氦和超纯氦 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4一般要求 4.1人员 应熟悉业务知识，通过相应的专业技能培训、考核，取得相关资质后方可上岗操作。 4.2环境 4.2.1通则 金属粉末生产厂房的设计和卫生要求应按GBZ1-2010中第4章和第5章及《医疗器械生产质量管 理规范》第3章的要求执行。 4.2.2温度及湿度 金属粉末生产工作场地的温度宜控制在18℃～28℃，相对湿度宜控制在45%～65%。 4.3安全与防护 4.3.1金属粉末生产厂房和存储仓库应具有良好的通风设施。 DB61/T1503—2021 24.3.2厂房空气中粉尘允许的浓度应符合GBZ2.1的规定。 4.3.3厂房应配备消防沙箱、D型灭火器等消防器械。 4.3.4金属粉末生产工作现场的地面应干燥防滑，避免积水、积油。 4.4材料 4.4.1原材料 4.4.1.1应按照合同或技术协议的要求进行采购。 4.4.1.2供应商应进行评审，并纳入合格供应商名录。 4.4.1.3应按合同或技术协议进行复验，并出具复验报告，存档备查，复验合格的原材料方可入库。 4.4.2气体 4.4.2.1氦气应符合GB/T4844的规定。 4.4.2.2氩气应符合GB/T4842的规定。 4.4.2.3氮气应符合GB/T3864的规定。 4.5设备、仪表、量具 4.5.1金属粉末生产过程所用设备应满足工艺要求，并按照5S管理。 4.5.2仪表、量具均应进行入厂检验，并定期进行校验，注明有效期限。 4.5.3所有设备、仪表、量具都应建立档案管理制度。 4.6工艺参数 各工序的关键工艺参数控制要求见附录A。 5制粉 5.1制粉准备 5.1.1在雾化制粉开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。 5.1.2按工艺文件要求对雾化设备状态进行确认。 5.1.3应核实材料牌号、规格、数量，确认批次标识等信息。 5.2雾化制粉 5.2.1雾化开始前应按工艺文件要求对雾化室抽真空，真空度达到要求后，向雾化室充入保护气体。 5.2.2按照工艺文件要求设定工艺参数，进行雾化制粉。 5.2.3雾化过程中，操作人员应定时观察雾化情况，并在生产过程中对工艺参数进行详细记录。 5.2.4完成制粉后，应按工艺文件规定收集粉末和残料，并做好相应标识。 5.2.5制粉完成后，对设备进行清理，操作人员应佩戴防尘口罩并穿着防护服。 6筛分 6.1筛分准备 6.1.1在筛分开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。 DB61/T1503—2021 36.1.2按工艺文件要求对筛分设备状态进行检查。 6.2筛分过程 6.2.1按照工艺文件要求设定