书书书犐犆犛８３．１４０．４０；１１．０４０．３０ 犌３３ 中华人民共和国国家标准 犌犅１００１０—２００９ 代替ＧＢ１００１０— １９８８ 医用软聚氯乙烯管材 犘犾犪狊狋犻犮犻狕犲犱狆狅犾狔狏犻狀狔犾犮犺犾狅狉犻犱犲（犘犞犆）狋狌犫犻狀犵犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲狊 ２００９０９３０发布 ２０１００６０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布ê2017^t3g23eåwÿg,hQƏlN:c¨ƒP`' hQÆÿS÷e9N:GB/T 10010-20090书书书前　　言 　　本标准的３．４、３．５为强制性，其余为推荐性。 本标准代替ＧＢ１００１０—１９８８《医用软聚氯乙烯管材》。 本标准与ＧＢ１００１０—１９８８的主要差异如下： ———删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形； ———删除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量。 本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准ＹＹ１０４８—２００７《人工心肺机体外循环管道》。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：天津市塑料研究所。 本标准参加起草单位：扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材 有限公司。 本标准主要起草人：曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ１００１０—１９８８。 Ⅰ 犌犅１００１０—２００９h9cnN-SNNºlQqTŒVýVý[¶hQÆQlTJ (2017^t{,7 S÷) TŒ_:R6`'hQÆetT|¾{€~Ӌºÿg,hQƁê2017 ^t3g23eåwÿlN:c¨ƒP`'hQÆÿN Q_:R6bgˆL0 医用软聚氯乙烯管材 １　范围 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质———气体、液体（如 血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（Ａ）硬度在４０～９０范围内的聚氯乙烯管材（以下简称管材）。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ＧＢ／Ｔ１９１　包装储运图示标志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ） ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６　塑料　拉伸性能的测定　第２部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ＩＳＯ５２７２： １９９３，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ２４１１　塑料和硬橡胶　使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）（ＧＢ／Ｔ２４１１—２００８，ＩＳＯ８６８： ２００３，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样 计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ４６１５—２００８　聚氯乙烯树脂　残留氯乙烯单体含量的测定　气相色谱法（ＩＳＯ６４０１：１９８５， ＮＥＱ） ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 ＧＢ／Ｔ１６８８６．１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ１０９９３ １：１９９７） ３　要求 ３．１　规格尺寸 管材的规格尺寸由供需双方商定，极限偏差应符合表１的规定。 表１　管材的极限偏差 项　 目 极限偏差 外　 径 内　 径 壁　 厚 ±１５％ 长　度 ±５％ 　　注：有特殊要求的，由供需双方商定 。 ３．２　感官 管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。 ３．３　物理力学性能 管材的物理力学性能应符合表２规定。 １ 犌犅１００１０—２００９ 表２　物理力学性能 项　　目 指　　 标 拉伸强度／ＭＰａ ≥ １２．４ 断裂拉伸应变／％ ≥ ３００ 压缩永久变形／％ ≤ ４０ 邵氏（Ａ）硬度 犖 ±３ 　　注：不同管材所要求的邵氏硬度不同， 犖 为管材标称的邵氏（Ａ）硬度 。 ３．４　化学性能 ３．４．１　还原物质 ２０ｍＬ检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［ 犮 （ＫＭｎＯ ４ ）＝０．００２ｍｏｌ／Ｌ］的体积之差 不超过１．５ｍＬ。 ３．４．２　重金属 检验液中重金属的总含量应不超过１．０μｇ／ｍＬ，镉、锡不应检出。 ３．４．３　酸碱度 检验液与空白液对比，ｐＨ值之差不得超过１．０。 ３．４．４　蒸发残渣 ５０ｍＬ检验液蒸发残渣的总量应不超过２．０ｍｇ。 ３．４．５　氯乙烯单体 氯乙烯单体的含量应不大于１．０μｇ／ｇ。 ３．５　生物性能 管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。 ４　试验方法 ４．１　管材规格尺寸与极限偏差 管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于０．０１ｍｍ的仪器测量，长度用分度值为１ｍｍ的 量具测量。 ４．２　感官 在室内自然光线下检查。 ４．３　物理力学性能 ４．３．１　状态调节与试验环境 试样应在（２３±２）℃，相对湿度４５％～５５％环境中至少放置４ｈ，并在此条件下进行试验。 ４．３．２　拉伸强度、断裂拉伸应变 内径小于或等于８ｍｍ的管材，取管材直接测试，试样总长度为１２０ｍｍ，有效长度为５０ｍｍ；内径 大于８ｍｍ的管材，采用ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６图Ａ．２中５Ａ型试样；试验速度１００ｍｍ／ｍｉｎ，其余按 ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６规定进行。 ４．３．３　压缩永久变形 ４．３．３．１　器具 夹板、垫块、精度不低于０．０２ｍｍ的游标卡尺。 ４．３．３．２　试样 每组三段试样，每段５０ｍｍ。 ４．３．３．３　试验步骤 测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中，在２３℃±２℃环境中放置 ２ 犌犅１００１０—２００９ ２４ｈ ， 取出试样 ， 放置 １ｈ ， 测量受压方向外径尺寸 ， 按式 （ １ ） 计算压缩永久变形 ， 结果取三个试样中的最 大值 ， 精确至 ０．１％ 。 狇 ＝ 犇 ０ － 犇 １ 犇 ０ × １００ ……………………………………（ １ ） 　　 式中 ： 狇 ——— 压缩永久变形 ， ％ ； 犇 ０ ——— 受压前试样外径 ， 单位为毫米 （ ｍｍ ）； 犇 １ ——— 受压后试样受压方向外径 ， 单位为毫米 （ ｍｍ ）。 ４ ． ３ ． ４ 　 邵氏硬度 ４ ． ３ ． ４ ． １ 　 试样制备 将管材粉碎料或原料混合后在温度为 （ １６５±５ ） ℃ 的开炼机上炼塑 ５ｍｉｎ ～ １０ｍｉｎ ， 再在温度为 （ １６５±５ ） ℃ 的液压机中按不加压预热 、 加热加压 、 加压冷却的顺序压制 １５ｍｉｎ ～ ２０ｍｉｎ 出模 。 试片应平整 ， 厚度不小于 ５ｍｍ 。 ４ ． ３ ． ４ ． ２ 　 试验步骤 按 ＧＢ ／ Ｔ２４１１ 的规定进行检验 。 ４ ． ４ 　 化学性能 ４ ． ４ ． １ 　 检验液制备 取样品切成 １ｃｍ 长的段 ， 加入玻璃容器中 ， 按样品内外总表面积 （ ｃｍ ２ ） 与水 （ ｍＬ ） 的比为 ２∶１ 的比 例加水 ， 加盖后 ， 在 ３７℃±１℃ 下放置 ２４ｈ ， 将样品与液体分离 ， 冷却至室温 ， 作为检验液 。 取同体积水于玻璃容器中 ， 同法制备空白液 。 ４ ． ４ ． ２ 　 还原物质 按 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 中 ５．２．２ 的规定进行检验 。 ４ ． ４ ． ３ 　 重金属 重金属的总含量按 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 中 ５．６．１ 的规定进行检验 。 镉 、 锡的含量检验按 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 中 ５．９．１ 的规定进行检验 。 ４ ． ４ ． ４ 　 酸碱度 按 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 中 ５．４．１ 的规定进行检验 。 ４ ． ４ ． ５ 　 蒸发残渣 按 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 中 ５．５ 的规定进行检验 。 ４ ． ４ ． ６ 　 氯乙烯单体 按 ＧＢ ／ Ｔ４６１５ — ２００８ 的规定进行检验 。 ４ ． ５ 　 生物性能 按 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１ 的规定进行生物学性能的评价 。 ５ 　 检验规则 ５ ． １ 　 检验分类 ５ ． １ ． １ 　 出厂检验 出厂检验项目为感官 、 规格尺寸 、 拉伸强度 、 断裂拉伸应变 、 邵氏 （ Ａ ） 硬度 、 化学性能中的还原物质 、 重金属的总含量 、 酸碱度 。 ５ ． １ ． ２ 　 型式检验 型式检验项目为 ３．１ ～ ３．４ ， 一般情况下每年进行一次检验 。 有下列情况之一时应进行型式检验 ： ａ ） 　 新产品或老产品转厂生产时 ； ３ 犌犅 １００１０ — ２００９ ｂ ） 　 正式生产后 ， 如原材料 、 工艺有较大改变 ， 可能影响产品性能时 ； ｃ ） 　 产品停产半年以上 ， 恢复生产时 ； ｄ ） 　 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时 ； ｅ ） 　 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时 。 ５ ． １ ． ３ 　 生物学性能检验 生物学性能的检验一般情况下每四年进行一次检验 。 有下列情况之一时应进行生物学性能的检验