ICS 11.120.10 CCS TCCT C 10 天津市质检服务商会 团体标准 T/TCCT 007—2024 藿香正气系列产品检验方法 Test Methods of Huoxiang Zhengqi products 2024 - 12 - 30发布 2025 - 03 - 15实施 天津市质检服务商会 发布 全国团体标准信息平台 T/TCCT 007 —2024 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 检验 ................................ ................................ ................ 1 附 录 A（资料性）乙醇残留量色谱图 ................................ .................. 15 附 录 B（资料性）黄曲霉毒素色谱图 ................................ .................. 16 附 录 C（资料性）特征图谱色谱图 ................................ .................... 18 附 录 D（资料性）含量测定色谱图 ................................ .................... 19 全国团体标准信息平台 T/TCCT 007 —2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由天津市质检服务商会提出并归口。 本文件主要起草单位：天士力医药集团股份有限公司、天津市质检服务商会标准化工作委员会、北 京量传计量技术服务有限公司、 奥测世纪 （北京 ） 技术股份有限公司、 天津励测检测技术服务有限公司。 本文件参与起草单位：中国出入境检验检疫协会、天津市药品检验研究院、天津市标准化研究院、 天津医科大学医学技术学院、天津医科大学总医院 科研处、天津市工商业联合会标准化工作委员会、现 代中药创制全国重点实验室、华润三九医药股份有限公司、河北省中药材质量检验检测研究中心有限公 司、津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂、津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂、太极集 团重庆涪陵制药厂有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限公司、甘肃之骄制 药有限公司、钥准医药科技（上海）有限公司、福建中益制药有限公司。 本文件主要起草人：朱凯、闫凯境、郝继博、陈泽、蔡金勇、杨赫、孙岩、姜晓丹、曹新、侯智全、 张琳、周军、范旭、刘运德、王壮、江浩然、鞠爱春、周水平、周学兴、徐铁、刘朋、侯健、徐丽媛、 白煜、韩立云、余佳文、曹煌、陈晓鹏。 全国团体标准信息平台 T/TCCT 007 —2024 1 藿香正气系列产品检验方法 1 范围 本文件规定了藿香正气系列产品的检验方法。 本文件适用于藿香正气滴丸、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气水、藿香正气片、藿香 正气丸、藿香正气胶囊、藿香正气颗粒、藿香正气合剂的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 藿香正气产品 Huoxiang Zhengqi Products 在宋代《太平惠民和剂局方》 “藿香正气散 ”的基础上，开发出的丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、 合剂、酊剂等剂型的现代中成药产品 。 4 检验 检验项目 检验项目包括性状、薄层鉴别、装量、装量差异、重量差异、溶散时限、崩解时限、水分、粒度、 溶化性、乙醇量、甲醇量、微生物限度、乙醇残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、特征图谱、含 量测定。 检验方法 4.2.1 性状 采用目测法对 药品的形态、颜色、大小等进行观察 ，采用鼻嗅法 辨别药品所散发出来的气味，判断 其是否具有该药品应有的特征性气味 。 4.2.2 薄层鉴别 4.2.2.1 仪器和设备 4.2.2.1.1 分析天平。 4.2.2.1.2 超声仪。 4.2.2.1.3 旋转蒸发仪。 全国团体标准信息平台