ICS 03.120.20 CCS STIC A 00 团体 标准 T/STIC 120045—2024 代替 T/CSCA 120045 -2021 脐带血采集、冻存、发放服务认证要求 Requirements for service certification of cord blood collection, cryopreservation and release 2024 - 03 - 22发布 2024 - 03 - 22实施 上海市检验检测认证协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/STIC 120045 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 服务要求 ................................ ................................ ........... 2 业务咨询 ................................ ................................ ....... 2 签约 ................................ ................................ ........... 2 采集 ................................ ................................ ........... 3 冻存 ................................ ................................ ........... 4 发放 ................................ ................................ ........... 4 5 管理要求 ................................ ................................ ........... 5 通用要求 ................................ ................................ ....... 5 特定要求 ................................ ................................ ....... 5 6 服务认证评价 ................................ ................................ ....... 8 认证准则 ................................ ................................ ....... 8 认证模式 ................................ ................................ ....... 9 认证结果 ................................ ................................ ....... 9 附录A（规范性） 脐带血采集、冻存、发放服务要求测评工具 .............................. 10 附录B（规范性） 脐带血采集、冻存、发放管理要求审核工具 .............................. 14 参考文献 ................................ ................................ ............. 24 全国团体标准信息平台 T/STIC 120045 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件代替 T/CSCA120045 -2021《脐带血采集、冻存、发放服务认证要求》，与 T/CSCA120045 -2021 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——更改了“范围”的表述； ——“规范性引用文件”中，增加了“ GB/T 27400 ”，“GB/T 27207 ”代替了“ RB/T 314 ”； ——增加了“脐带血”的定义，代替了“服务”的定义（见 3.1，2021版的3.1）； ——增加了“脐带血供者”的定义，代替了“供者”的定义（见 3.2，2021版的3.2）； ——更改了“服务认证”的定义（见 3.3，2021版的3.3）； ——新增脐带血供者“选择标准”，并更改告知顾客的目的为“以保证脐带血的国家规定检测的 5 项传染病病原体检测指标阴性”（见 4.1.2，2021版的4.1.2）； ——删除了标题“告知”，表述中增加了“组织”（见 4.1.3，2021版的4.1.3）； ——删除了“电话”告知的形式（见 4.2.3.1，2021版的4.2.3.1）； ——删除了报血信息发送的形式（见 4.3.2.2，2021版的4.3.2.2）； ——删除了调度人员查看报血信息的内容（见 4.3.3，2021版的4.3.3.2）； ——引入“数据库”，增加相关技术规范要求的表述（见 4.4.2，2021版的4.4.2）； ——删除了标题中“选择”（见 4.5，2021版的4.5）； ——增加了 “规定要求” 的放行， 提高了冻存后标本细胞活率标准 （见 4.5.1.3，2021版的4.5.1.3）； ——细化了脐带血移植申请要求（见 4.5.2.1，2021版的4.5.2.1）； ——删除了标题中“安全”（见 4.5.2.3，2021版的4.5.2.3）； ——细化了移植档案的内容（见 4.5.2.5，2021版的4.5.2.5）； ——“管理目标”中删除了“国家规定检测的 5 项传染病病原体检测指标阴性” ,新增了“每年脐 带血造血干细胞移植例数”（见 5.2.1，2021版的5.2.1）； ——“服务管理人员”中增加了“驻院咨询顾问”、 “临床服务代表”以对应前文（见 5.2.3.1 a ）； ——“应急管理机制”中新增了对脐带血样本冻存设备及记录日志的要求（见 5.2.8.7 g ）。 本文件由上海市检验检测认证协会提出并归口。 本文件起草单位： 上海市干细胞技术有限公司、上海质量体系审核中心、上海市脐带血造血干细胞 库、中国干细胞集团上海生物科技有限公司、中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院有限公司、上海 市检验检测认证协会。 本文件主要起草人： 章毅、许宾、柏京、陈亮、周迪虹、徐广元、徐蓉、汤香海。 首批承诺执行单位：上海市干细胞技术有限公司、上海质量体系审核中心、上海市脐带血造血干细 胞库、中国干细胞集团上海生物科技有限公司、中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院有限公司、上 海市检验检测认证协会。 本文件及其所代替文件的历史版本发布情况为： ——2021年首次发布； ——2024年第一次修订。 全国团体标准信息平台