ICS 11.040.01 CCS C 358 团 体 标 准 T/SSBME 001 -2024 医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南 Medical devices - Guidelines for compiling post market study and risk management plans 2024-09-06发布 2024-09-07实施 上海市生物医学工程学会 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SSBME 001 -2024 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. III 引言 ................................ ................................ .................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 总则 ................................ ................................ ................. 2 5 上市后研究和风险管控计划 ................................ ............................. 2 5.1 范围 ................................ ................................ ............. 2 5.2 目标 ................................ ................................ ............. 2 5.3 职责和权限 ................................ ................................ ....... 3 5.4 数据采集 ................................ ................................ ......... 3 5.4.1 数据源 ................................ ................................ ....... 3 5.4.2 定义数据采集方法 ................................ ............................. 3 5.4.3 建立数据采集方案 ................................ ............................. 3 5.5 数据分析 ................................ ................................ ......... 4 5.5.1 一般要求 ................................ ................................ ..... 4 5.5.2 数据分析方法 ................................ ................................ . 4 5.5.3 数据分析报告 ................................ ................................ . 4 5.5.4 上市后研究和风险管控报告 ................................ ..................... 4 5.5.5 与质量体系内的流程对接 ................................ ....................... 5 5.6 评审 ................................ ................................ ............. 5 5.6.1 目的 ................................ ................................ ......... 5 5.6.2 评审人员 ................................ ................................ ..... 5 5.6.3 评审原则 ................................ ................................ ..... 5 5.6.4 变更 ................................ ................................ ......... 5 附录A （资料性） 上市后研究和风险管控计划目标示例 ................................ ..... 7 附录B （资料性） 可用于上市后研究和风险管控的数据源示例 ............................... 8 附录C （资料性） 上市后研究和风险管控资源分配矩阵示例 ................................ 11 附录D （资料性） 上市后研究和风险管控计划示例 ................................ ........ 12 D.1 概述 ................................ ................................ ............ 12 全国团体标准信息平台 T/SSBME 001 -2024 II D.2 上市后研究和风险管控计划的范围 ................................ .................. 12 D.3 上市后研究和风险管控计划的目标 ................................ .................. 12 D.4 职责和权限 ................................ ................................ ...... 13 D.5 数据采集 ................................ ................................ ........ 13 D.6 数据分析 ................................ ................................ ........ 14 D.6.1 总则 ................................ ................................ ........ 14 D.6.2 上市后临床随访研究 ................................ .......................... 14 D.7 数据分析报告及上市后风险管控报告 ................................ ................ 14 D.8 上市后研究和风险管控计划评审 ................................ .................... 14 附录E （资料性） 数据分析方法示例 ................................ ................... 15 E.1 总则 ................................ ................................ ............ 15 E.2 概览表：数据分析方法 ................................ ............................ 15 E.3 描述方法：条形图 ................................ ................................ 16 E.4 描述法、帕累托分析