ICS11.020 CCSC62 团体标准 T/SPMA010—2023 疟原虫核酸检测多重PCR法 DetectionofmalariaparasitenucleicacidbymultiplexPCRmethods 2023-08-08发布 2023-08-08实施 上海市预防医学会发布 全国团体标准信息平台 T/SPMA010—2023 I目  次 前言.................................................................................II 引言................................................................................III 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4仪器设备...........................................................................2 5试剂材料...........................................................................2 6检测步骤...........................................................................3 7废弃物的处理和防止污染的措施.......................................................4 附录A（资料性）多重PCR技术原理.....................................................5 附录B（规范性）多重PCR检测方法.....................................................6 附录C（规范性）多重荧光PCR检测方法................................................10 附录D（规范性）试剂的配制..........................................................15 附录E（规范性）样本准备............................................................16 参考文献.............................................................................17 全国团体标准信息平台 T/SPMA010—2023 II前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。 本文件由上海市预防医学会提出并归口。 本文件主要起草单位：上海市疾病预防控制中心、深圳生科原生物有限公司、上海思路迪生物医学 科技有限公司。 本文件主要起草人：江莉、张耀光、田仁鹏、陈健、王真瑜、朱民、巫益鸣、余晴、吴寰宇、窦文 祥。 全国团体标准信息平台 T/SPMA010—2023 III引  言 2021年6月30日，世界卫生组织正式公告中国获得消除疟疾认证，目前我国的疟疾病例全部是境外 输入。高效准确地及时发现、报告、诊断输入性疟疾病例，防止疟疾输入再传播，不仅是维持消除疟疾 的关键，在传染病的常态化防控工作中也具有重要的意义。目前已有的疟原虫核酸检测相关方法和标准 都是单基因检测，应用在疟疾监测工作中效率不高。本文件借鉴国际先进经验，聚焦疟原虫核酸检测的 关键参数、目前疟疾感染现状、检测方法研究成熟度，制定了常规的多重PCR和多重荧光PCR两种检测方 法，可以同时检测5个目标基因，提高检测效率。 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到附录B与附录C中引物设计、反应体系 的配制方法和相关参数设置的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：上海市疾病预防控制中心、深圳生科原生物有限公司。 地址：上海市中山西路1380号、深圳市南山区打石一路深圳国际创新谷三期7栋A座8层。 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责 任。 全国团体标准信息平台