ICS11.020 CCSC50T/SMA 团体标准 T/SMA0048-2024 低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范 Specificationsforthepreparationoflowconcentrationophthalmic atropinesulfate 2024-10-15发布 2024-10-30实施 上海市计量协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SMA0048-2024 I目次 前言..............................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 3.1硫酸阿托品..........................................................................1 3.2眼用制剂............................................................................1 3.3滴眼剂..............................................................................2 3.4眼膏剂..............................................................................2 3.5眼膜剂.............................................................................2 3.6眼用凝胶剂.........................................................................2 3.7药用辅料............................................................................2 4低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备的基本要求..............................................3 4.1生产环境..........................................................................3 4.2人员资质..........................................................................3 5低浓度硫酸阿托品眼用制剂的制备流程..................................................3 5.1滴眼剂.............................................................................3 5.2眼膏剂.............................................................................3 5.3眼膜剂.............................................................................3 5.4眼用凝胶剂.........................................................................3 6低浓度硫酸阿托品眼用制剂的质检......................................................3 6.1指标要求...........................................................................3 6.2质检方法...........................................................................4 7辅料选择............................................................................5 8提高稳定性..........................................................................6 9包材要求............................................................................6 附录A（资料性）低浓度硫酸阿托品不同眼用制剂的特点................................7 附录B（资料性）儿童用低浓度硫酸阿托品眼用制剂中辅料安全性风险表..................8 全国团体标准信息平台 T/SMA0048-2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市计量协会公共卫生专业委员会提出。 本文件由上海市计量协会归口。 本文件起草单位：上海市眼病防治中心/上海市眼科医院、上海市医学会、上海市药学会。 本文件主要起草人：邹海东、戴锦晖、何鲜桂、陈军、张钜钊、沈阳、李琴、席宇飞。 首次承诺执行的单位：上海市眼病防治中心、苏州夏翔生物医药有限公司。 本文件2024年10月首次发布。 全国团体标准信息平台