ICS11.120.99 CCSC07 团体标准 T/SHQAP009－2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理 Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof drugproduction——Qualitymanagement 2024-11-25发布 2024-12-25实施 上海市医药质量协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHQAP009－2024 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4缩略语...............................................................................1 5总体要求.............................................................................2 6追溯内容要求.........................................................................2 6.1基础数据追溯.....................................................................2 6.2变更管理追溯.....................................................................2 6.3偏差管理追溯.....................................................................3 6.4纠正和预防措施管理追溯...........................................................3 6.5供应商管理追溯...................................................................3 6.6审计管理追溯.....................................................................4 6.7放行管理追溯.....................................................................4 6.8药物警戒管理追溯.................................................................4 6.9药品注册资料管理追溯.............................................................5 6.10确认与验证管理追溯..............................................................5 6.11质量回顾管理追溯................................................................5 6.12投诉管理追溯....................................................................6 6.13药品召回管理追溯................................................................6 6.14风险管理追溯....................................................................6 6.15委托生产管理追溯................................................................7 7追溯索引要求.........................................................................7 8数据管理要求.........................................................................8 8.1数据存储与备份要求...............................................................8 8.2数据通讯要求.....................................................................8 8.3数据安全要求.....................................................................8 9运行维护要求.........................................................................8 参考文献...............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/SHQAP009－2024 II前言 本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的细化，是构成 药品生产全过程数字化追溯体系的一部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。 本文件由上海市医药质量协会归口。 本文件起草单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公 司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药 中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。 本文件主要起草人：史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴 耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯。 本文件首期承诺执行单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制 药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、 上海上药中西制药有限公司。 全国团体标准信息平台