ICS07.080 CCSC44 SDSCA 团体标准 T/SDSCA0001—2024 人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质 量控制 Preparationandqualitycontrolofhumanumbilicalcordtissuederivedmesenchymal stemcells （报批稿） 2024-11-29发布 2024-11-29实施 山东省干细胞学会  发布 全国团体标准信息平台 T/SDSCA0001—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................3 2规范性引用文件.......................................................................3 3术语和定义...........................................................................3 4基本要求.............................................................................3 4.1场地要求.........................................................................3 4.2物料、设备和仪器.................................................................4 4.3人员管理.........................................................................4 5制备过程.............................................................................4 5.1样本采集.........................................................................4 5.2样本运输.........................................................................5 5.3分离与培养.......................................................................5 5.4冻存与复苏.......................................................................5 5.5关键质量控制.....................................................................6 6记录.................................................................................6 附录A（规范性）细胞存活率检测细胞计数法..............................................8 附录B（规范性）细胞表面标记物检测流式细胞法.........................................10 附录C（规范性）成骨分化检测茜素红S染色法...........................................11 附录D（规范性）成脂分化检测油红O染色法.............................................12 附录E（规范性）成软骨分化检测阿尔新蓝染色法.........................................13 参考文献..............................................................................14 全国团体标准信息平台 T/SDSCA0001—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东博森医学工程技术有限公司提出。 本文件由山东省干细胞学会归口。 本文件起草单位：组织细胞与再生医学山东省工程研究中心、山东博森医学工程技术有限公司、山 东卡森细胞治疗工程技术有限公司、山东大学第二医院、山东大学齐鲁医院、山东省第三医院、山东省 立医院。 本文件主要起草人：陈义、孙明辉、滕藤、唐东起、程雷、单风平、葛汝村、刘瑜。 全国团体标准信息平台 T/SDSCA0001—2024 3人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制 1范围 本文件描述了人脐带组织来源的间充质干细胞制备中场地要求、物料、设备和仪器、人员管理、样 本的采集运输、细胞制备过程、关键质量控制及记录。 本文件适用于人脐带组织来源的间充质干细胞的生产和检测。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB50591洁净室施工及验收规范 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 T/CSCB0001干细胞通用要求 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人脐带组织来源的间充质干细胞Mesenchymalstemcellsderivedfromhumanumbilicalcord tissue 存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、 可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞。 3.2 洁净操作区Cleanoperatingarea 需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用应当能减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控。 4基本要求 4.1场地要求 人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程 公司设计与建造，并应符合GB50591的规定。建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业机构进行检 测并出具合格证明。 全国团体标准信息平台