ICS 07.080 CCS A 40 团 体 标 准 T/ SDHCST0 01—2024 产前荧光原位杂交实验操作技术规范 Technical Specification for Prenatal Fluorescence in situ hybridization 2024年6月12日发布 2024年7月10日实施 全国团体标准信息平台 T/ SDHCST0 01—2024 Ⅰ 目录 前 言 ............................................................................................................................................... 2 1 范围 ............................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................ 1 3 术语和定义 .................................................................................................................................... 1 4 符号和缩略语 ................................................................................................................................ 2 5 检测时间与用量 ............................................................................................................................ 2 6 荧光原位杂交产前诊断对象 ......................................................................................................... 2 7 羊膜穿刺术前准备 ........................................................................................................................ 3 8 样本采集与处理 ............................................................................................................................ 3 9 仪器与试剂准备 ............................................................................................................................ 4 10 操作步骤 ...................................................................................................................................... 5 11 室内质量控制标准 ...................................................................................................................... 9 全国团体标准信息平台 T/ SDHCST0 01—2024 Ⅱ 前 言 本标准依照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标 准化标准的结构和起草规则》的规定起草。 本标准的某些内容可能涉及专利， 本标准的发布机构不承担识别 这些专利的责任。 本标准由 山东省保健科技协会 提出并归口。 本标准起草单位：山东省药物研究院、淄博市妇幼保健院、山东 卫康医学检验有限公司。 本标准主要起草人：李胜、牟凯、吴慧、吕国健、刘轶、孙学成、 刘娜、郑茂坤、王梦晗、刘智鸿、王文君、高德海、夏梅、黄正、黄 璐璐、谢春波、孟祥吉、刘晓峰、孙丹丹、车美玲 本标准为 首次发布。 全国团体标准信息平台 T/ SDHCST0 01—2024 1 产前荧光原位杂交实验操作技术规范 1 范围 本标准规定了产前荧光原位杂交技术 (FISH)的检测时间、检测疾病、检测对 象、检测流程、检测报告、资料和标本的管理和质量控制。 本检测适用于符合某些产前诊断指征中针对 13、18、21、X、Y号染色体数 目异常孕妇进行染色体非整倍性的快速辅助诊断。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。 其 中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 19489 实验室生物安全通用要求； GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 ； 《荧光原位杂交技术在产前诊断中的专家共识》； 《医疗废物管理条例》。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文本。 3.1 羊膜穿刺术（ Amniocentesis ） 羊水是指充满于羊膜腔内的液体。羊水的来源、量和成分随孕周不同而有所 变化。妊娠初期，羊水主要是母体血清通过胎盘进入羊膜腔的透析液，少量从胎 盘表面和脐带表面渗出。做产前诊断最佳穿刺抽取羊水时间是妊娠 16～24周。 因为此时胎儿较小，羊水相对较多，胎儿漂在羊水中，周围有较宽的羊水带，行 全国团体标准信息平台