ICS 19.020 CCS A 50 T/SBX 100-2025 胰岛素泵校准技术规范 2025 - 04 - 26发布 2025 - 05 - 01实施 石家庄市标准化协会标准 石家庄市标准化协会 发布 全国团体标准信息平台 T/SBX 100-2025 I 目 录 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 1 3 术语与定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 基础率 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 1 大剂量胰岛素 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 1 4 概述 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...1 5 计量特性 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 2 流量误差 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 2 6 校准条件 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 2 环境条件 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 2 标准器具及其他设备 ................................ ................................ ................................ ................................ ....2 7 校准项目和校准方法 ................................ ................................ ................................ ................................ .......2 大剂量示值误差 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 2 基础率示值误差 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 3 8 校准结果的表达 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 4 9 复校时间间隔 ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 4 附录 A（资料性）胰岛素泵校准原始记录 （推荐）格式 ................................ ................................ ............... 5 附录 B（资料性） 胰岛素泵 校准证书内页（推荐）格式 ................................ ................................ ................ 6 附录 C（资料性）胰岛素泵大剂量示值误差校准结果的不确定度评定示例 ................................ ................ 7 全国团体标准信息平台 T/SBX 100-2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利 ，本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由石家庄市标准化协会提出。 本文件由 石家庄市标准化协会归口。 本文件起草单位：华康检测 集团有限公司、 河北科技大学、河北省医科大学 第二医院、河北省陕西 商会。 本文件主要起草人： 李亚科、邢建通、曹雪达、石亚美、成子露、王少华、程晓花、赵晓青、杨勇 峰、赵玲玲、安兴涛 。 全国团体标准信息平台 T/SBX 100-2025 1 胰岛素泵校准技术规范 1 范围 本文件规定了胰岛素泵的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。 本文件适用于 胰岛素泵的计量性能校准 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文 件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T668 2 分析实验室用水规格和试验方法 GB 9706.224 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1071 国家计量校准规范编写规则 JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。