团体标 准 T/SBIAORG 001-2023 《间充质干 细胞外泌体 质量控制标准 》 Criteria for quality control of exosomes from mesenchymal stem cells 2023-03-27发布 2023 -04-01实施 上海市生物医药行业协会 ICS 11.100 CCS C00/09 全国团体标准信息平台 2 目 录 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 3 间充质干细胞外泌体质量控制标准 ................................ ................................ ............................... 4 1范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 4 2 规范性引用文件 ....................................................................................................................4 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ........................... 4 4间充质干细胞外泌体的采集 ................................ ................................ ................................ 5 4.1 间充质干细胞来源要求 ................................ ................................ ................................ .... 5 4.2间充质干细胞上清 ................................ ................................ ................................ ............. 5 4.3 间充质干细胞伦理要求 ....................................................................................................5 5 技术要求 ................................ ................................ ................................ ............................... 5 5.1原材料 ................................ ................................ ................................ ................................ . 5 5.2 外泌体的质量标准 ................................ ................................ ................................ ............ 6 6鉴定方法 ................................ ................................ ................................ ................................ 7 6.1粒径及浓度 ................................ ................................ ................................ ......................... 7 6.2 形态 ................................ ................................ ................................ ................................ .... 8 6.3 表面标志蛋白 ................................ ................................ ................................ .................... 8 6.4 无菌检测 ................................ ................................ ................................ ............................ 8 6.5 细胞内外致病因子检测 ................................ ................................ ................................ .... 8 6.6 内毒素检测 ..................................................................................................... ..................8 6.7异常免疫学反应检测 ............................................................................................ .8 7保存 ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 8 8运输 ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 9 9标签 .......................................... ..............................................................................................9 附录 A （规范性附录）外泌体样品透射电镜观察 ......................................................................10 附录 B （规范性附录）外泌体样品荧光标记及纳米流式检测 ...................................... ...........11 主要参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ 12 全国团体标准信息平台 3 前言 本标准按照 GB/T 1.1 -2020给出的规则起草。 本标准由上海市生物医药行业协会提出 本标准起草单位 : 上海埃格颂赞生物科技有限公司、江西惠肽生物科技有限 公司、海南松林生物科技责任有限公司、深圳特瑞特生物科技有限公司、北京汉 氏联合生物技术股份有限公司、上海骨泌特生物科技有限公司、上海莱威生物科 技有限公司、江西善泰健康产业发展有限公司、江西汉氏医学发展有限公司、江 西东弘惠肽生物科技有限公司、绍兴埃格颂生物