ICS11.040.50 CCSC30 SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0010—2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验 Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical electronicequipment—Testforthebasicfunctionandessentialperformanceof electrocardiographs 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAMD0010—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4检验规则.............................................................................1 5要求和试验方法.......................................................................2 附录A（资料性）心电图机基本功能和性能检验记录参考表格..................................9 全国团体标准信息平台 T/SAMD0010—2024 II前言 医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的 活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合设计输出技术要求。医用电子仪器生产过 程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因此制 订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。 本文件参照心电图机制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格， 供相关制造商参考使用。 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深 圳华清心仪医疗电子有限公司、广东科美思医用仪器有限公司、深圳市美其医疗器械设计制造有限公司、 深圳大学附属华南医院。 本文件主要起草人：吴国策、张亮、钟洪波、陈勇强、段刚、马亚全、陶伟锋、陈家水、陈庆、张 俊钊、付雪城、杨太康、张晓华、张玉航、陈成新。 全国团体标准信息平台