ICS11.040.01 CCSC30 SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0009—2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验 Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical electronicequipment—Dielectricstrengthtest 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAMD0009—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4试验要求.............................................................................2 5试验方法.............................................................................3 6检验规则.............................................................................7 附录A（资料性）耐压试验记录表..........................................................9 全国团体标准信息平台 T/SAMD0009—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件采用GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除编辑 性修改外增加了对过程检验部分技术性内容。 本文件参照制造商生产过程中耐压试验的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格， 供相关制造商参考使用。 本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳 市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司、深圳市安保医疗科技股份 有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司。 本文件主要起草人：邓丽、袁青、付雪城、陈成新、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、赵黎明、陶 菲、鄢建强、孙娜、李唐骞、邓强泉、杨保成、邵安岑、林愉翔、史东卓、郑勇、吴国策、高英哲、杜 江齐、张珊珊、王文丹、陈春芳、孙大荣、黄坚鸿。 全国团体标准信息平台