ICS11.040.01 CCSC30 SAMD 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD0008—2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 漏电流试验 Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical electronicequipment—Leakagecurrenttest 2024-11-14发布 2024-11-14实施 深圳市医疗器械行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SAMD0008—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4漏电流和患者辅助电流的通用要求.......................................................2 5漏电流和患者辅助电流的测试...........................................................4 附录A（资料性）漏电流试验记录表........................................................6 附录B（资料性）漏电流测试操作流程.....................................................10 附录C（资料性）注意事项...............................................................18 附录D（资料性）漏电流测量装置计量性能要求.............................................19 全国团体标准信息平台 T/SAMD0008—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件参考了《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中所涉 及的漏电流试验方法的内容，附录A～附录D是本文件的重要组成部分。 本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳华声医疗技术股份有 限公司、深圳市惟拓力医疗电子有限公司。 本文件主要起草人：袁青、付雪城、张亮、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、邓丽、吴国策、陈浩 杰、樊兵、钟洪波、蒋小三、吴涛、杜江齐、高英哲、王文丹、陈春芳。 全国团体标准信息平台