I医院可复用手术器械管理规范 SpecificationforReusableSurgicalInstrumentsManagementinHospitalsICS11.080 CCSQ841 团体标准 2025-02-11 T/NAHIEM 142-2025 发布 È« ¹ú ÎÀ Éú ²ú Òµ Æó Òµ ¹Ü Àí Э »á 发 布团体标准 2025-02-11 实施 T/NAHIEM 142-2025 全国团体标准信息平台 I目次 前言.......................................................................Ⅱ 1适用范围：.................................................................1 2规范性引用文件..............................................................1 3术语和定义..................................................................1 4分类........................................................................2 5基本要求....................................................................3 6流程管理....................................................................3 7质量管理....................................................................9 8附录ABCD...................................................................9 附录A新购置不锈钢材质手术器械首次处理方法....................................9 附录B可复用手术器械功能检查方法................................................10 附录C手术器械临床使用质量控制指标与评价方法................................11 附录D手术器械清洗消毒灭菌质量控制指标与评价方法.............................12 T/NAHIEM 142-2025 全国团体标准信息平台 II前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。 本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。 本文件负责起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京洁净园环境科技有 限公司、南京朗登杰医疗科技有限公司、山西省人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医 院、吉林大学第一医院、武汉大学人民医院、武汉市第一医院、华中科技大学同济医学院附 属同济医院、襄阳市中心医院、武汉大学中南医院、郑州大学第一附属医院、天津医科大学 肿瘤医院、荆州市中心医院、盐城市第一人民医院、宜昌市中心人民医院、山东省立第三 医院 本文件参加起草单位：北京大学第一医院、新华手术器械有限公司、复旦大学附属华山 医院、上海市肺科医院、北京容德信信息科技有限公司、上海正华医疗设备有限公司、深圳 市人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 本文件主要起草人：高兴莲、周荣超、胡娟娟、张美荣、王方、李六亿、吕晋栋、牛震 北、郭炜、金云玉、黄婷、胡雪飞、龚腊梅、陈红、涂慧慧、赵国艳、李晓莉、郝桂娥、田 书梅、唐武芳、牛畅、李根娣、杨永梅、王超、廖友斌、彭盼、陈卫华、张伟、张翼麟、姜 闻名、叶凤清、陈捷茹、张瑞萍 T/NAHIEM 142-2025 全国团体标准信息平台 1医院可复用手术器械管理规范 1适用范围： 本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理（购置与验收、储存、 新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等）、信息化建设及智能管理 和质量管理。 本文件适用于各级各类医院手术部（室）、消毒供应中心，其中手术部（室）包括住院 手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室（介入手术室、内镜手术中心）等，其他医 疗机构可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 WS310.1医院消毒供应中心管理规范 WS310.2清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY/T0043医用缝合针 YY/T0076外科手术器械标准及适用范围 YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T1833.1人工智能医疗器械 TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求 SCA/TC221《医疗器械监督管理条例》 DIN58298医疗器械的材料、最后加工和测试 《医疗器械临床使用管理办法》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 T/NAHIEM 142-2025 全国团体标准信息平台