ICS03.120.10 CCSA16 LZZLXH 林芝市质量协会团体标准 T/LZZLXH072—2024 制药企业质量控制规范 2024-09-03发布 2024-10-30实施 林芝市质量协会  发布 全国团体标准信息平台 T/LZZLXH072—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4机构与人员..........................................................................1 5设施与环境..........................................................................2 6仪器与设备..........................................................................3 7试验................................................................................3 8质量控制与质量保证..................................................................3 全国团体标准信息平台 T/LZZLXH072—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由林芝市质量协会提出并归口。 本文件起草单位：林芝市质量协会、西藏自治区产品质量监督检验所、西藏山南市隆子县三安曲林 乡农牧综合服务中心、山南市市场监督管理局。 本文件主要起草人：达娃群卓、仁增罗布、扎西达瓦、范丹丹、扎西央宗、洛桑卓玛、赵明。 全国团体标准信息平台 T/LZZLXH072—2024 1制药企业质量控制规范 1范围 本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试验、质量管理等 方面的要求。 本文件适用于林芝市质量协会成员单位内制药企业中药质量控制实验室的管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 质量控制 为保证原料、中间体、包装材料和终产品与标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他 性质方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验 等。 期间核查 为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性，对其进行的核查。 能力验证 依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。 实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施 和评价。 异常检验结果 与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。既包含不符合质量标准 规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检 验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值存在显著偏差的异常检 验结果。 4机构与人员 机构 全国团体标准信息平台