ICS 11.020 CCS C 10 团体 标准 T/JPMA 023—2024 疫苗临床试验安全性随访工作规范 Specification for safety follow -up of vaccine clinical trials 2024 - 09 - 02发布 2024 - 09 - 09实施 江苏省预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/JPMA 023 —2024 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 人员职责 ................................ ................................ ............ 1 5 安全性随访观察期 ................................ ................................ .... 2 6 随访前准备 ................................ ................................ .......... 2 7 随访内容 ................................ ................................ ............ 4 8 群体安全性事件的调查处置 ................................ ............................ 6 9 信息与资料汇总 ................................ ................................ ...... 6 10 质量控制 ................................ ................................ ........... 7 全国团体标准信息平台 T/JPMA 023 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） 提出。 本文件由 江苏省预防医学会 归口。 本文件起草单位： 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） 、江苏省中医院、 南京医科 大学附属无锡人民医院 。 本文件主要起草人： 梁祁、魏明伟、潘红星、陈彦君、金鹏飞、张军、王家莹、李靖欣、王文娟、 唐蓉、翟祥军。 全国团体标准信息平台 T/JPMA 023 —2024 1 疫苗临床试验安全性随访工作规范 1 范围 本文件规定了 疫苗临床试验 对受试者免疫后开展安全性随访工作 的主要内容和工作程序。 本文件适用于 疫苗临床试验中对受试者免疫后的不良事件随访工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《药物临床试验质量管理规范》 （国家药监局 国家卫生健康委 [2020]57号） 《疫苗临床试验质量管理指导原则 （试行） 》 （国家食品药品监督管理总局 食药监药化管 [2013]228 号） 《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》 （国家药监局 [2019 ]102号） 《预防接种工作规范（ 2023年版）》（国家疾控局综合司 国家卫生健康委办公厅 国疾控综卫免发 [2023]17号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 受试者日记卡 subject diary 在临床试验中运用的由受试者或 协助受试者完成安全性观察的 人员（包括受试者 法定监护人、看护 人或受试者指定的其他人员） 记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料。 随访 follow-up 疫苗临床试验机构或现场单位研究人员 在试验方案规定的安全性数据收集期间 ，对参加疫苗临床 试验的受试者以通讯或其他的方式，进行定期或不定期了解其接种试验用疫苗后不良事件发生和变化 情况，并指导受试者康复的一种观察方法。 随访时应对不良事件 信息做全面、客观的记录。 4 人员职责 主要研究者 4.1.1 培训或组织培训不良事件调查员，对培训合格者授权。 4.1.2 批准安全性随访计划 。 4.1.3 组织临床试验中不良事件 和方案规定的其他事件（如妊娠事件） 报告和处理 。 试验现场负责研究者 4.2.1 审核安全性 随访计划。 4.2.2 组织本临床试验现场 各类不良事件 和方案规定的其他事件（如妊娠事件） 的报告。 4.2.3 协调本临床试验现场不良事件 和方案规定的其他事件（如妊娠事件） 的处理。 4.2.4 及时向主要研究者 汇报超出 处置能力范围的特殊 或较复杂不良事件。 不良事件调查员 4.3.1 按照临床试验方案要求，制定安全性随访计划。 全国团体标准信息平台