ICS1104040 C3589T/GXDSL 团体标准 T/GXDSL007—2025 植入式脑机接口设备设计与制造规范 DesignandManufacturingSpecificationsforImplantableBrain-ComputerInterface Devices 2025-3-18发布 2025-3-18实施 广西电子商务企业联合会发布 全国团体标准信息平台 T/GXDSL007—2025 I目  次 前  言.............................................................................III 一、范围...............................................................................1 二、规范性引用文件.....................................................................2 三、术语和定义.........................................................................3 1.植入式脑机接口设备ImplantableBrain-ComputerInterfaceDevice..................3 2.电极Electrode....................................................................4 3.信号采集SignalAcquisition.......................................................4 4.信号处理SignalProcessing........................................................4 5.生物相容性Biocompatibility.......................................................5 6.长期稳定性Long-termStability..................................................5 7.无线传输WirelessTransmission....................................................5 8.刺激阈值StimulationThreshold....................................................5 9.空间分辨率SpatialResolution.....................................................6 10.时间分辨率TimeResolution.......................................................6 四、设计要求...........................................................................6 1.总体设计原则......................................................................6 2.电气设计..........................................................................7 3.机械设计..........................................................................8 4.生物相容性设计....................................................................9 五、制造要求..........................................................................10 1.生产环境.........................................................................10 2.原材料采购与检验.................................................................11 3.制造工艺.........................................................................12 4.质量控制与检验...................................................................13 六、性能评估与测试....................................................................14 1.性能评估指标.....................................................................14 2.测试方法与流程...................................................................16 七、标识、包装、运输和贮存............................................................18 1.标识.............................................................................18 2.包装.............................................................................19 3.运输.............................................................................20 4.贮存.............................................................................20 全国团体标准信息平台 T/GXDSL007—2025 II八、伦理与安全要求....................................................................21 1.伦理考量.........................................................................21 2.安全保障措施.....................................................................22 九、标准实施与监督....................................................................23 1.实施方式.........................................................................24 2.监督机制.........................................................................24 十、附则.............................................................................25 全国团体标准信息平台 T/GXDSL007—2025 III前  言 本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广西产学研科学研究院提出。 本文件由广西电子商务企业联合会归口。 本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，广西蓝脑 科技有限公司，西安交通大学，山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，清华大学零一学 院，西安蓝脑科技有限公司，成都锦城学院，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆 大学，中山大学附属第七医院(深圳)，华中科技大学，陕西省人民医院，汕头大学医学院第一附属 医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学(泰国)，深圳市康宁医院，深圳大学 总医院，西安交通大学第二附属医院，西安理工大学，西安理工大学，上海信昊信息科技有限公司， 上海工程技术大学，广州中医药大学。 本文件主要起草人：黄立，倪常茂，孙锐，韦新，庄文斌，陈世卿，黄涌，方鹏，张慧卿，陈军， 王建，张志敏，李征骥，李三雁，王博知，韦博鲲，段玉聪，宋永端，王朴，郭海燕，张妍，李锐， 王红，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲芸，肖湛，张萍，乔鸿飞，李学平，龚才春， 赵国帅，周建伟，李高健，余瑾。 本文件为首次发