ICS55020 C2761T/GXDSL 团体标准 T/GXDSL005—2025 细胞治疗产品冷链运输质量控制标准 QualityControlStandardsforColdChainTransportationofCellTherapyProducts 2025-3-7发布 2025-3-7实施 广西电子商务企业联合会发布 全国团体标准信息平台 T/GXDSL005—2025 I目  次 前  言..............................................................................II 一、范围...............................................................................1 二、规范性引用文件.....................................................................1 三、术语和定义........................................................................2 四、运输设备要求.......................................................................2 五、核心创新点.........................................................................3 (一)动态温度调控与智能预警系统.......................................................3 (二)全程追溯与区块链技术应用.........................................................3 (三)自动化与封闭式运输设备...........................................................3 (四)绿色冷链与可持续发展.............................................................3 六、标准核心内容.......................................................................3 (一)运输前质量控制...................................................................4 (二)运输过程管理.....................................................................4 (三)交接与验收标准...................................................................4 (四)人员培训与责任体系...............................................................4 七、国际协同与标准互认.................................................................4 八、实施与监督机制.....................................................................5 九、填补空白的核心价值.................................................................5 十、包装材料要求.......................................................................5 十一、运输过程监控.....................................................................6 十二、人员培训与管理...................................................................6 十三、应急管理.........................................................................6 十四、文件记录与追溯...................................................................7 十五、国际适用性与兼容性...............................................................7 十六、智能化与数字化管理...............................................................8 十七、创新性技术应用...................................................................8 十八、培训与能力建设...................................................................9 十九、附则.............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/GXDSL005—2025 II前  言 本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广西产学研科学研究院提出。 本文件由广西电子商务企业联合会归口。 本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，合肥富地智飞科技有限 公司，广州克莱美特科技股份有限公司，广西蓝脑科技有限公司。 本文件主要起草人：周伯韬，庄文斌，韦新，陈世卿，周涛，万先锋，朱惠英，李树衡，蔡伟逸。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/GXDSL005—2025 1细胞治疗产品冷链运输质量控制标准 一、范围 本标准规定了细胞治疗产品冷链运输过程中的基本要求、运输设备、包装材料、运输过程监控、人 员培训、应急管理等内容。细胞治疗产品（如CAR-T细胞、干细胞、免疫细胞等）的冷链运输、储存及 交接全流程质量控制。适用于细胞治疗产品的生产企业、物流企业、医疗机构等相关方在冷链运输过程 中的质量控制。 二、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T5458-2022《液氮生物容器》 GB/T28842-2023《药品冷链物流运作规范》 GB/T34399-2022《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 GB/T42186-2023《医学检验生物样本冷链物流运作规范》 国际标准： ISO21973-2020：生物技术治疗用途细胞运输的一般要求。 WHO《生物制品冷链运输指南》：涵盖温度控制、包装与运输要求。 PDATR39-2021：冷链运输指南，适用于生物制品与细胞治疗产品。 IATA《鲜活易腐货物运输规则》：适用于航空运输的温度控制与包装要求。 全国团体标准信息平台