ICS65.060.99 B91 TiNi形状记忆合金内固定器械 TiNishapememoryalloyinnerfixingapparatusT/GMES029-2024团体标准 甘肃省机械工程学会发布2024-12-16发布 2024-12-16实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GMES029-2024 I目次 前言…………………………………………………………………………………………………II 1范围………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………………………1 3术语和定义…………………………………………………………………………………………1 4要求…………………………………………………………………………………………………1 4.1材料……………………………………………………………………………………………1 4.2尺寸……………………………………………………………………………………………2 4.3性能……………………………………………………………………………………………2 4.4表面质量………………………………………………………………………………………2 4.5生物学评价……………………………………………………………………………………2 4.6镍离子释放……………………………………………………………………………………3 4.7无菌……………………………………………………………………………………………3 4.8环氧乙烷残留量………………………………………………………………………………3 5试验方法……………………………………………………………………………………………3 5.1材料……………………………………………………………………………………………3 5.2尺寸……………………………………………………………………………………………3 5.3性能……………………………………………………………………………………………3 5.4表面质量………………………………………………………………………………………3 5.5生物学评价……………………………………………………………………………………4 5.6镍离子释放……………………………………………………………………………………4 5.7无菌……………………………………………………………………………………………4 5.8环氧乙烷残留量………………………………………………………………………………4 6制造…………………………………………………………………………………………………4 7灭菌…………………………………………………………………………………………………4 8包装…………………………………………………………………………………………………4 9使用说明书、标签、标记……………………………………………………………………………4 9.1使用说明书……………………………………………………………………………………4 9.2标签……………………………………………………………………………………………4 9.3标记……………………………………………………………………………………………5 全国团体标准信息平台 T/GMES029-2024 II前  言 本文件按GB/T1.1－2020的规定起草。 本文件由甘肃省机械工程学会提出。 本文件由甘肃省机械标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国 际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院。 本文件主要起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩。 全国团体标准信息平台