ICS 67.050 CCS GDP AC 25 广东省药学会团体 标准 T/GDPA 4—2024 维兰特罗及手性异构体的检测 液相色谱法 Vilanterol detection of chiral isomers--High performance liquid chromatography method 2024 - 11 - 12发布 2024 - 11 - 12实施 广东省药学会 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDPA 4— 2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省药学会药物手性专业委员会提出。 本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。 本文件起草单位：广东莱佛士制药技术有限公司，华南师范大学，广东朗斯姆生化技术有限公司， 广西中医院药大学。 本文件主要起草人：胡小刚、黄露露、夏灿、范军、蹇峰、章伟光、张家明、彭亮亮、朱蓉、刘慧 勤、陈元吉、陈凯、杨涛。 I 全国团体标准信息平台 T/GDPA 4— 2024 引 言 本文件中的被测物质维兰特罗是葛兰素史克公司研发的新型β2 -受体激动剂，具有起效快、作用时 间持久等优点，对 β2-受体的亲合力较对β1 -受体和β3 -受体高1000倍[1-2]，具有高度选择性，可作为多款 上市药品如芜地溴铵的原料药或有效成分进行使用，具有广阔的需求市场。维兰特罗存在两种手性异构 体，分别是( R)-维兰特罗和( S)-维兰特罗，期中( R)-维兰特罗作为药剂原材料，发挥治疗效果，而( S)-维 兰特罗为合成路线中副产物。维兰特罗原料药需要确定合适的手性异构体检测技术方法与检测条件来落实和确认质量的合格和数据的有效性，但目前维兰特罗没有公开的手性异构体检测技术标准。 目前我国尚未规定维兰特罗手性异构体的检测，本文件采用高效液相色谱法（ HPLC)，对 (R)-维兰 特罗、 (S)-维兰特罗判定和含量测定提供检测方法。如国家局有该品种的药品批准质量标准或中国药典 有相应标准的发布，则以国家局意见或中国药典标准为准。 II 全国团体标准信息平台