ICS11040.55 CCSC44 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0040—2024 即时检验（POCT）定量测定室内质量控制 指南 Guidelineforinternalqualitycontrolforquantitativemeasurementsforpoint-of-care testing(POCT) 2024-12-27发布 2024-12-27实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0040—2024 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................4 2规范性引用文件......................................................................4 3术语和定义..........................................................................4 4开展IQC前的准备....................................................................5 5POCT室内质量控制方法的设计........................................................6 6质控周期性评价.....................................................................10 7POCT仪器状态确认.................................................................10 8POCT室内质量控制方法的数据管理...................................................10 附录A（资料性）POCT室内质量控制方法的设计案例....................................11 附录B（资料性）质控结果分析与失控管理案例..........................................13 附录C（资料性）常见分析物的评分建议（按类别）......................................17 附录D（资料性）常见POCT仪器的评分建议............................................18 参考文献..............................................................................19 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0040—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广州万孚生物技术股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限 公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医 疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、 浙江大学医学院附属第二医院。 本文件主要起草人：曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、 张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟 德。 全国团体标准信息平台