ICS 11.040.01 CCS GDMDMA C 30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0038—2024 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告 关键指标体系 Key indicator system for adverse event reporting of pelvic floor repair system medical devices 2024 - 12 - 06发布 2024 - 12 - 06实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0038 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 关键指标及说明 ................................ ................................ ..... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0038 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 国家药品监督管理局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心 ）提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位： 国家药品监督管理局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心 ）、北京协和医 院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、 广州医 科大学附属第一医院、 广东省人民医院、广东省妇幼保健院 。 本文件主要起草人： 邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓 薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟 、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲 。 全国团体标准信息平台