ICS11.040.01 CCSC30 团 体 标 准 T/GDMDMA0037—2024 T/NSSQ073—2024 家用医疗器械租赁服务规范 SpecificationforHomeMedicalDeviceLeasingServicesT/GDMDMA T/NSSQ 2024-11-26发布 2024-12-01实施 广东省医疗器械管理学会 广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0037—2024 T/NSSQ073—2024 I目  次 1范围.............................................................................3 2规范性引用文件...................................................................3 3术语和定义.......................................................................3 4总则.............................................................................3 5供方要求.........................................................................3 6医疗器械要求.....................................................................4 7向家庭用户告知内容...............................................................5 8服务流程.........................................................................6 9服务评价.........................................................................7 附录A（资料性）家用医疗器械租赁服务的知情同意书...................................9 附录B（资料性）家用医疗器械租赁合同..............................................11 参考文献..........................................................................21 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0037—2024 T/NSSQ073—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出，由广东省医疗器械管理学会、广州市南沙区粤港澳 标准化与质量发展促进会联合归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电 脑学会、重庆医疗器械质量检验中心、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、粤科港航融资租赁 有限公司、广州以大计算机科技有限公司、南方医科大学中西医结合医院、北京瀛和（广州）律师事务 所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司、广东省医疗器械管理学会、新型生物材料与高端医疗器械广 东研究院、深圳市龙岗中心医院、凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会、 广州检验检测认证集团有限公司、广州融资租赁研究院、深圳市回映电子科技有限公司、广州市南沙区 粤港澳标准化与质量发展促进会。 本文件主要起草人：涂荣、闫征、苗晓琳、周辉、温锦明、王志芳、谭鑫、崔飞易、陈宏文、徐杰 汉、刘剑、周继宗、赖金滔、林盛佳、孟庆海、顾方、林晓娟、许佳锐、周丽华、高志伟、马海薇、左 芳芳、罗军、白纪龙、温峻峰。 全国团体标准信息平台