ICS 11.040.40 CCS GDMDMA C 45 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0035—2024 医疗器械用硫酸软骨素钠 Medical device products -chondroitin sulfate sodium 2024 - 11 - 25发布 2024 - 11 - 25实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0035 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 检验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 包装、运输和贮存 ................................ ................................ ... 5 附录A（规范性） 硫酸软骨素钠含量测定 ................................ ................. 6 附录B（规范性） 重均分子量及分子量分布系数测定 ................................ ....... 7 附录C（规范性） 乙醇残留量测定 (气相色谱法 ) ................................ ........... 8 附录D（规范性） 蛋白质含量测定 ................................ ...................... 10 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0035 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由瑞玞生物医学（深圳）有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：瑞玞生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司、上海市第六人民 医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海皓元医药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、广 东省智丽生物医药有限公司、青岛明月海藻集团有限公司、烟台德胜海洋生物科技有限公司、北京瑞健 高科生物科技有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、重庆大清海德生物技术有限公司。 本文件主要起草人：孟媛、王朋田、位晓娟、冯芷媚、陈颖、张玲芝、朱玉明、李楼英、刘舜莉、 林晓娟、张丽、尤加宇、孙文全、袁秦、周良彬、罗思施 、张德蒙、黄兆辉、牛睿、王梦杰、顾其胜。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0035 —2024 1 医疗器械用硫酸软骨素钠 1 范围 本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。 本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 硫酸软骨素钠 chondroitin sulfate sodium 硫酸软骨素钠是提取于动物软骨的天然酸性黏多糖钠盐。 硫酸软骨素钠主要由 N-乙酰半乳糖胺 （ 2- 乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和 D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过 β-1,3及 β-1,4糖苷键交替连接。 4 要求 一般理化 4.1.1 外观 目测：在自然光下观察，本品为白色或类白色的粉末。 4.1.2 比旋度 陆地源硫酸软骨素钠的比旋度应为 -20°～-32°； 海洋源硫酸软骨素钠的比旋度应为 -12°～-23°。 4.1.3 鉴别 硫酸软骨素钠傅里叶变换红外光谱 (FT-IR),在3300 cm-1～3500 cm-1、2905 cm-1～2945 cm-1、 1615 cm-1～1655 cm-1、1565 cm-1、1375 cm-1～1425 cm-1、1225 cm-1～1275 cm-1、915 cm-1～1145 cm-1、 850 cm-1（或820 cm-1）有硫酸软骨素钠的特征吸收峰。 1565 cm-1及850 cm-1（或820 cm-1）波数处吸收 峰实测值的波数误差应小于规定值的± 5 cm-1（0.5％）。 4.1.4 pH 应为5.5～7.5。 4.1.5 溶液的澄清度与颜色 5％浓度的本品水溶液应澄清。在 420 nm处测定吸光度，不超过 0.35。 全国团体标准信息平台