ICS 71.100.70 CCS Y42 团体 标准 T/GDCA 052—2024 化妆品用原料 纤连蛋白 Cosmetic ingredients - Fibronectin 2024 - 11 - 01发布 2024 - 11 - 01实施 广东省化妆品学会 发布 全国团体标准信息平台 T/GDCA 052 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 质量控制 ................................ ................................ ........... 3 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 5 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 6 7 标签、包装、运输、贮存、保质期 ................................ ..................... 7 附录A（规范性） 蛋白质分子量的测定 ................................ ................... 8 附录B（规范性） 蛋白质浓度测定（ BCA法） ................................ ............ 12 附录C（规范性） 蛋白质纯度测定（分子排阻色谱法） ................................ .... 14 全国团体标准信息平台 T/GDCA 052 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省化妆品学会提出。 本文件由广东省化妆品学会归口。 本文件起草单位：完美（广东）日用品有限公司、 珠海市国生健康科技有限公司、 广东工业大学、 暨南大学、 广州市暨源生物科技有限 公司、广州远想医学生物技术有限公司、 美尔健（深圳）生物科技 有限公司 、深圳柏垠生物科技有限公司、 广州市白云区广工大化妆品研究院 、珠海市大美湾化妆品创新 研究院。 本文件主要起草人：苏敦、 陈文杰、 杨露、杜志云、 项琪、蔡祥 、肖巧学、周晗、阮仁全、崔俊锋、 贺晓静、罗佳盈。 全国团体标准信息平台 T/GDCA 052 —2024 3 化妆品用原料 纤连蛋白 1 范围 本文件规定了化妆品用原料纤连蛋白的术语和定义、 质量控制 、 试验方法、 检验规则 、 标签、包装、 运输、贮存和保质期。 本文件适用于基因工程技术制成的，作为化妆品原料使用的重组纤连蛋白。 本文件涉及到的质量控制体系为化妆品原料重组纤连蛋白成品检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 YY/T 1849 -2022 重组胶原蛋白 《化妆品安全技术规范》 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 纤连蛋白 fibronectin 细胞外基质的高分子非胶原性黏附糖蛋白，承担机体细胞的黏附连接功能，具有由多个结构域组成 的两条肽链， 并具有一定的生物学功能。 纤连蛋白的来源主要有两种， 一种是生物提取， 包括血浆提取、 细胞培养提取；另一种是通过基因工程技术和重组纤连蛋白表达纯化。 重组纤连蛋白 recombinant fibronectin 采用重组 DNA技术，对编码所需 人源化纤连蛋白的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病 毒载体将目的基因转染或转化进入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其它真核细胞等）中，表达并翻译成 纤连蛋白或类似纤连蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。 形态分类 morphological classification 根据重组纤连蛋白的产品形态，可分为溶液、粉末等不同剂型。其中粉末类固体应为溶液剂型经冷 冻或喷雾干燥等工艺制得。 4 质量控制 总体要求 重组纤连蛋白因氨基酸序列和表达体系的差异，与天然纤连蛋白相比，其氨基酸组成、分子量和结 构会有所不同。可以是全长氨基酸序列的人源化纤连蛋白，也可以是由几种功能域组合而成的重组人源 化纤连蛋白，或是与天然纤连蛋白氨基酸序列同源性较高的重组类人源化纤连蛋白，非全长氨基酸序列 的应至少保持 90%同源性。 质量要求 全国团体标准信息平台