ICS01.020 CCSA00 团 体 标 准 T/CI406—2024 药品评价与遴选工作管理 及数据共享规范 Managementanddatasharingspecificationsfordrugevaluation andselection 2024-07-01发布 2024-07-01实施 中国国际科技促进会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村助帮医疗健康科技创新中心提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 本文件起草单位:中关村助帮医疗健康科技创新中心、首都医科大学附属北京天坛医院、河北省人 民医院、北京中医药大学中医学院、幸福医生集团(深圳)有限公司、康洲叁智科技(重庆)有限公司、安徽 医科大学第一附属医院、鄂尔多斯市中心医院、甘肃省人民医院、广西医科大学第一附属医院、贵州省药 学会、遵义医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、海南省人 民医院、吉林大学第二医院、吉林大学第一医院、江西省肿瘤医院、兰州大学第二医院、内蒙古自治区人 民医院、宁夏医科大学总医院、青岛大学附属医院、青海省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院 (山东省立医院)、山西医科大学第二医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、首都医科大学附属 北京世纪坛医院、四川省医学科学院·四川省人民医院、苏州市立医院、天津医科大学朱宪彝纪念医院、 武汉大学中南医院、西安交通大学第二附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、云南省第一人民医院、 浙江大学医学院附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、中国医科大 学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、中山大学孙逸仙纪 念医院、重庆大学附属三峡医院。 本文件主要起草人:于国超、赵志刚、董占军、刘建平、孙毅、夏学励、夏泉、苏长海、葛斌、张宏亮、 谢娟、杨建文、吴玉波、董梅、吴琼诗、翟丽杰、张四喜、王文红、白银亮、杨宏昕、高华、李静、王亚峰、沈承武、 侯锐钢、郭澄、姜德春、李晋奇、虞燕霞、赵振宇、程虹、张抗怀、于鲁海、张志清、许东航、胡幼红、赵庆春、 蔡爽、左笑丛、刘韶、麦海燕、伍俊妍、方伟。 ⅠT/CI406—2024 全国团体标准信息平台 引 言 《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》(国卫药政发〔2019〕1号)指出,各 地要充分认识药品临床综合评价对于基本药物遴选、药品采购、临床合理使用、国家药物政策完善等的 重要意义。鼓励公立医疗机构结合基础积累、技术特长和自身需求,重点对基本药物临床使用的安全 性、有效性、经济性等开展综合评价,并将评价结果应用于药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供 药学服务、控制不合理药品费用支出等方面。《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价 工作的通知》(国卫办药政发〔2021〕16号)强调持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学 化、同质化,助力提高药事服务质量,保障临床基本用药的供应与合理使用,更好地服务国家药物政策决 策需求。 药品临床综合评价研究是一项聚焦药品临床价值,促进临床科学、合理、安全用药的有效方法。 2023年,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》发布,我国各省市陆续开展了药品临床评 价与遴选工作,并获得一定成效,目前发布的团体标准有《医疗机构钙通道阻滞剂类药品评价指标体系》 《医疗机构他汀类药品评价指标体系》,但这些都是药品评价的具体技术方法。目前,国内尚无就评价工 作如何组织和管理,规范评价的主体、人员、过程、数据及报告质量的规范。不同医疗机构间存在评价结 果差异较大现象,无法达成评价结果的互认与共享。要推动药品临床综合评价研究工作开展,统一评价 结果质量,迫切需要制定一个药品评价与遴选的管理规范。 本文件的制定,遵循开放、透明、公平的原则,结合药品评价与遴选工作现状,广泛采纳医疗机构,科 研院校专家建议。有利于提高药品评价质量,促进药品评价成果及数据的共建、共享、共用,促进药品回 归临床价值。 ⅡT/CI406—2024 全国团体标准信息平台 药品评价与遴选工作管理 及数据共享规范 1 范围 本文件规定了药品评价工作的流程和评价成果及数据的药品遴选应用要求。 本文件适用于参与药品评价与遴选工作的机构、个人及共享平台。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T7714 信息与文献 参考文献著录规则 国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知(国卫药政函〔2019〕80号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品 drug 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 3.2 医疗机构 medicalinstitution 依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定,经登记取得《医疗机构执业许可 证》的机构。 3.3 药品评价 drugsevaluation 根据医药学的最新学术成果,从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理 政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等 是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估。 3.4 药品遴选 drugsselection 遵循一定原则,通过科学评价选出同类药品中具有代表性的药品品种,保障患者接受安全、有效、经 济、适宜的药物治疗。 3.5 指标 indicator 在药品评价方法中,用来衡量药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等方面表现的具 体名称或数值。 1T/CI406—2024 全国团体标准信息平台