ICS 11.060.01 CCS C 05 团体 标准 T/CHSA 091—2024 硅胶类口腔功能训练器临床应用专家共识 Expert consensus on clinical application of silicone oral functional trainers 2024-11-29发布 2024-12-29实施 中华口腔医学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CHSA 091—2024 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华口腔医学会口腔正畸专业委员会提出。 本文件由中华口腔医学会归口。 本文件参加起草单位：首都医科大学附属北京口腔医院、四川大学华西口腔医院、北京大学口腔医 院、空军军医大学口腔医院、南京医科大学口腔医院、浙江中医药大学、复旦大学附属口腔医院、上海 交通大学医学院附属第九人民医院、吉林大学口腔医院、武汉大学口腔医院、重庆医科大学附属口腔医 院、中山大学附属口腔医院 。 本文件主要起草人：白玉兴、赵志河、周彦恒、金作林、王林、卢海平、白丁、刘月华、李巍然、 房兵、胡敏、贺红、戴红卫、曹阳、陈莉莉、厉松、王红梅、谢贤聚、曹猛、张莉。 全国团体标准信息平台 T/CHSA 091—2024 II 引 言 口腔正畸学是研究错 𬌗𬌗畸形的病因机制、诊断分析及其预防和治疗的一门学科。正畸治疗包括错 𬌗𬌗 畸形的早期矫治、一般正畸治疗和正畸正颌联合治疗，其中早期矫治又分为预防性矫治、阻断性矫治及 生长控制和颌骨矫形治疗，是正畸各阶段治疗过程中涉及肌功能因素与颌骨发育较多的一个环节，可借 助各种功能矫形治疗等手段来完成治疗目标[1]。 目前，针对儿童早期矫治，市场上出现了多种硅胶类口腔功能训练器，按制作方式可分为预成型和 非预成定制型两种，其主要选用非热塑性有机硅胶( 软型)或聚氨酯( 硬型)材料制成，以软型为主，主要 由颊屏、唇挡、小唇珠、舌挡、舌标、牙齿诱导槽等结构组成，常见的是上下一体式的可摘 𬌗𬌗垫式训练 器，多数厂家推荐佩戴时间为清醒1 h～2 h 及晚间睡觉戴用。 虽然硅胶类口腔功能训练器在临床中的应用越来越多，但是该技术在治疗目标、适应证、禁忌证及 风险等方面仍然缺乏统一的标准和共识。临床随意扩大使用范围的情况时有发生，不利于广大患者的口 腔健康，也不利于该训练器在行业内的健康发展。 本文件参考近二十年来有关硅胶类口腔功能训练器临床使用的国内外相关专著及文献，并综合中 华口腔医学会口腔正畸专业委员会项目专家组成员的临床共识编写完成，旨在为广大正畸医生、儿童口腔医生以及口腔全科医生在临床中选择和使用硅胶类口腔功能训练器提供借鉴和参考。由于硅胶类口 腔功能训练器的品牌、类型及治疗方法仍处于快速发展阶段，相关内容将不断更新。 全国团体标准信息平台 T/CHSA 091—2024 1 硅胶类口腔功能训练器临床应用专家共识 1 范围 本文件从硅胶类口腔功能训练器的特点及使用范围、临床应用、禁忌证及风险几个方面给出了该 类训练器临床应用的标准和说明。 本文件适用于各级医院的口腔正畸医师、口腔执业医师对硅胶类口腔功能训练器的临床选择和应 用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 共识推荐意见 总则 本文件对国内外系统评价、经典文献 进行评价，通过筛选最终纳入 META分析1篇[2]，系统评价 3 篇[3-5]及相关文献 10多篇[1,6-13]。一些无法在上述文献中获得理想依据的特别重要的事宜，则基于专委 会委员以上级别专家的临床经验判断。 硅胶类口腔功能训练器临床应用的从业者要求 硅胶类口腔功能训练器是正畸治疗技术的应用领域之一，从业者应为经过系统的正畸理论与技能 学习，并具有相当的正畸临床实践经验的口腔正畸专业医师，需要掌握颅面解剖及生长发育理论、牙 齿移动生物力学分析技能、系统的口腔颅颌面诊断分析技能等专业能力。不建议没有经过口腔正畸系 统培训的医师应用硅胶类口腔功能训练器。 5 硅胶类口腔功能训练器的特点 与目前临床常用的正畸功能矫治器相比，硅胶类口腔功能训练器 存在硬度不足、佩戴时间不足 、固 位性差等问题。研究显示， 硅胶类口腔功能训练器的矫治效应是通过牙齿的 倾斜移动 来实现的，对特定 情况下的不良习惯有一定的阻断作用，但无法产生类似常规功能矫治器的颌骨改建效应[2]。尚无充足的 临床证据显示，此类装置能够取得与正畸常规功能矫治器相同的临床效果。 6 硅胶类口腔功能训练器的适用范围 因为硅胶类口腔功能训练器对儿童青少年在生长发育过程中牙颌畸形的矫治能力和适应证范围非 常有限，所以 经中华口腔医学会口腔正畸专业委员会项目专家组成员达成共识，认为硅胶类口腔功能训 练器不是一种高效的正畸矫治工具，不推荐在儿童早期矫治中常规使用。 7 硅胶类口腔功能训练器的临床应用 概述 任何正畸治疗工具的临床应用，都需要建立在明确的诊断分析和科学设计的基础上，尤其是发育 期的儿童青少年，存在很多暂时性错 𬌗𬌗畸形，随着生长发育自行逐渐减轻，而无 需早期矫治[6]；也存在 全国团体标准信息平台