中国结核病预防控制工作技术指南ICS 11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CHATA 027 —2022 抗结核药物固定剂量复合剂使用规范 Specification for the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination 2022-10-2 7 发布 2022-10-2 7 实施 中国防痨协会发布 全国团体标准信息平台 T/CHATA027—2022 I目 次 前 言............................................................... ............................................................... .................................II 抗结核药物固定剂量复合剂使用规范 ............................................................... ........................................1 1 范围............................................................... ............................................................... ...............................1 2 规范性引用文件 ............................................................... ............................................................... ..........1 3 术语和定义 ............................................................... ............................................................... ...................1 4 常用剂型剂量规格 ............................................................... ............................................................... ......2 5 治疗对象 ............................................................... ............................................................... .......................2 6 治疗方案 ............................................................... ............................................................... .......................3 7 用量和用法 ............................................................... ............................................................... ...................3 8 常见不良反应临床表现及药物判定 ............................................................... ........................................4 9 治疗方案的调整 ............................................................... ............................................................... ..........6 10 管理及评价 ............................................................... ............................................................... .................7 参考文献 ............................................................... ............................................................... ...........................9 全国团体标准信息平台 T/CHATA027—2022 II前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心等单位共同 提出。 本文件由中国防痨协会归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心、 清华大学附属北京清华长庚医院 、首都医科大学附属北京胸科医院 、浙江省疾病预防控制中 心、山东省公共卫生临床中心 、沈阳红旗制药有限公司 、浙江苏可安药业有限公司 、四川省 疾病预防控制中心 、江西省疾病预防控制中心 、贵州省疾病预防控制中心 、江苏省疾病预防 控制中心、南京市第二医院、徐州市传染病医院、广东省结核病控制中心、中国中医科学院 中医临床 基础医学研究所、宁夏结核病防治所、安徽省结核病防治研究所、内蒙古自治区综 合疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：周林、成诗明、孙定勇、钟球、陈明亭、刘二勇、王倪、初乃惠、 林明贵、王晓萌、孟澜涛、陆宇、杨波、苏艳、竺丽梅、曾谊、张瑞梅、耿红、何金戈、郑 建刚、李进岚、陈亮、马艳、王晓林、朱青青、高雨龙、罗兴雄。 全国团体标准信息平台 T/CHATA 027—2022 1抗结核药物固定剂量复合剂使用规范 1 范围 本文件规定了抗结核药物固定剂量复合剂常用剂型剂量规格、使用对象、治疗方案、用 量和用法、药物不良反应临床表现及药物判定、抗结核治疗方案的调整、药物使用管理和评 价。 本文件适用于各级各类医疗卫生机构诊断的结核病患者抗结核治疗及结核潜伏感染者 抗结核药物预防性治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 WS196—2017 结核病分类 WS288—2017 肺结核诊断 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 固定剂量复合剂 fixed-dose combination；FDC 由两种及以上抗结核药物按照一定的剂量和配方， 经过特殊工艺制作在同一药片或胶囊 中的一种复方制剂。 全国团体标准信息平台