团 体 标 准 T/CHAS 20-4-6—2024 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-6部分：药事管理 医院药学研究 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions—— Part 4-6: Pharmacy Management—Pharmacy research 2024-05-25 发布 2024-07-01 实施 中国医院协会 发 布ICS 11.020 C 07 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-4-6—2024 I目 次 前 言 .............................................................................. III 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语与定义 .......................................................................... 1 4 关键要素 ............................................................................ 2 5 要素规范 ............................................................................ 3 5.1 基本要求 ........................................................................3 5.2 研究过程管理 ....................................................................4 5.3 研究成果管理 ....................................................................6 附录 A（资料性） 临床研究伦理审查提交资料清单 .........................................7 附录 B（资料性） 知情同意书模板 .......................................................8 参考文献 ............................................................................. 12 全国团体标准信息平台 T/CHAS20-4-6—2024 III前言 《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分： --第1部分总则 --第2部分临床药学服务 --第3部分药学保障服务 --第4部分药事管理 《医疗机构药事管理与药学服务 第4部分：药事管理》包括以下部分： --第4-1部分：药事管理 组织与制度 管理 --第4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 --第4-3部分：药事管理 应急药事管理 --第4-4部分：药事管理 药房自动化与信息技术 --第4-5部分：药事管理 用药安全文化建设 --第4-6部分：药事管理 医院药学研究 --第4-7部分：药事管理 教育与教学 --第4-8-1部分：药事管理 药学培训管理 临床药师培训 --第4-8-2部分：药事管理 药学培训管理 临床药师师资培训 --第4-9部分：药事管理 处方点评 --第4-10部分：药事管理 药品使用监测与评价 --第4-11-1部分：药事管理 药品不良事件管理 药品不良反应管理 --第4-11-2部分：药事管理 药品不良事件管理 用药错误管理 --第4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 --第4-12-1部分：药事管理 药品临床应用管理 特殊管理药品 --第4-12-2部分：药事管理 药品临床应用管理 抗菌药物 --第4-12-3部分：药事管理 药品临床应用管理 抗肿瘤药物 本标准是第 4-6部分：药事管理 医院药学研究。 本标准按照 GB/T 1.1—2020标准化工作导则 起草。 本标准由中国医 院协会提出并归口。 本标准起草单位： 中国医院协会药事专业委员会，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛 山医院），南方医科大学南方医院 ，首都医科大学附属 北京积水潭医院 ，西安交通大学第一附属医院 ， 北京大学第三医院，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院），上海交通大学附属仁济医院，中 日友好医院 。 本标准主要起草人：甄健存，黄欣，李妍，刘世霆，李亦蕾，张威，封卫毅，董亚琳，赵荣生， 陈万生，林厚文，陆进，赵博欣 。 全国团体标准信息平台 T/CHAS20-4-6—2024 1医疗机构药事管理与药学服务 第4-6部分：药事管理 医院药学研究 1范围 本标准规范了医 院药学研究的基本 要求、研究过程管理 与研究成果管理各要素。 本标准适用于各级各类医疗机构开展药学相关研究的管理与评价。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本 文件必不可少的条款 。其中，注日期 的引用文件 ，仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括 所有的修改单）适用于本标准。 GB/T38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求标准 GB/T33250-2016 科研组织知识产权管理规范 T/CHAS10-2-26-2020 中国医院质量安全管理第 2-26部分：患者服务 临床研究 T/CHAS20-3-6-2022 医疗机构药事管理与药学服务 第3-6部分：药学保障服务 医疗 机构制剂 3术语与定义 T/CHAS20-1-3-2023 、T/CHAS20-3-6-2022 、T/CHAS20-4-10-2023 界定的以及下列术 语和定义适用于本文件。 3.1 医院药学研究 hospital pharmacy research 针对医疗机构药品供应 、制剂研发 、药学技术 、药学服务 、药事管理和临床用药等开展 的相关科学研究 。开展以患者为中心 ，围绕药物的合理应用 、患者的用药安全 ，结合临床开 展医院制剂开发研究 、药代动力学研究 、药物临床安全性研究 、个体化给药研究 、药品卫生 技术评估研究 、药物临床综合评价研究和自动化设备及信息化技术研究等。 其研究的学科范 畴或领域主要集中于临床药学、临床药理学、药剂学、管理学等 方面。 [来源：T/CHAS20-1-3-2023 ，5.19] 3.2 医疗机构制剂 medical institution preparation 医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ，并经所在地省 、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准或经备案，而常规配制、自用的固定处方制剂。 [来源：T/CHAS20-3-6-2022 ，3.1] 全国团体标准信息平台