团 体 标 准 T/CHAS 20-4-11-3—2024 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions—— Part 4-11-3: Pharmacy administration—Adverse drug event management— Drug quality problems handling 2024-05-25发布 2024-07- 01实施 中国医院协会 发 布ICS 11.020 C 07 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-4-11-3—2024 I目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语与定义 .......................................................................... 1 4 关键要素 ............................................................................ 1 5 要素规范 ............................................................................ 2 5.1 基本要求 ........................................................................2 5.2 应对策略 ........................................................................3 5.3 质量控制与持续改进 ..............................................................5 参考文献 .............................................................................. 7 全国团体标准信息平台 T/CHAS20-4-11-3—2024 III前言 《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分： --第1部分总则 --第2部分临床药学服务 --第3部分药学保障服务 --第4部分药事管理 《医疗机构药事管理与药学服务第 4部分：药事管理》包括以下部分： --第4-1部分：药事管理 组织与制度管理 --第4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 --第4-3部分：药事管理 应急药事管理 --第4-4部分：药事管理 自动化与信息技术 --第4-5部分：药事管理 用药安全文化建设 --第4-6部分：药事管理 医院药学研究 --第4-7部分：药事管理 教育与教学 --第4-8-1部分：药事管理 药学培训管理 临床药师培训 --第4-8-2部分：药事管理 药学培训管理 临床药师师资培训 --第4-9部分：药事管理 处方点评 --第4-10部分：药事管理 药品使用监测与评价 --第4-11-1部分：药事管理 药品不良事件管理 药品不良反应管理 --第4-11-2部分：药事管理 药品不良事件管理 用药差错管理 --第4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 --第4-12-1部分：药事管理 药品临床应用管理 特殊管理药品 --第4-12-2部分：药事管理 药品临床应用管理 抗菌药品 --第4-12-3部分：药事管理 药品临床应用管理 抗肿瘤药物 本标准是第 4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置。 本标准按照 GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，重庆医科大学附属第一医院，首都医科大学附 属北京积水潭医院，首都医科大学北京宣武医院，北京医院，中日友好医院。 本标准主要起草人：甄健存，邱峰，张威，闫素英，谭玲，陆进，杨佳丹，蒙龙。 全国团体标准信息平台 T/CHAS20-4-11-3 —2024 1医疗机构药事管理与药学服务 第4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 1范围 本标准规范了 医疗机构药品质量问题处置工作中的基本要求、应对策略、质量控制与持续改进各 要素。 本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 T/CHAS20-4-2-2022 医疗机构药事管理与药学服务第 4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 3术语与定义 T/CHAS20-4-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品质量 drugquality 反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和。 即药品应具备的有效性 、安全性、稳定性、 均一性。 [来源：T/CHAS20-4-2-2022 ，3.1] 3.2 药品质量问题 drugquality issues 药品在生产、流通、配置、使用环节出现质量问题而导致药品的有效性、安全性、稳定性、均一 性等不符合质量标准。主要问题包括药品装量差异、标识错误、内外包装破损或污染、药品变质、其 他药品混入等。 [来源：T/CHAS20-4-2-2022 ，3.3] 4关键要素 药品质量问题处置关键要素见图 1。 全国团体标准信息平台