ICS03.100.99 CCSC00 团 体 标 准 T/CEEAS009—2024 医药企业营销合规服务指南 Guidelinesformarketingcomplianceservices forpharmaceuticalandmedicaldeviceenterprise 2024-04-16发布 2024-04-16实施 中国企业评价协会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 医药企业营销合规环境 2 ………………………………………………………………………………… 5 医药企业营销合规治理 2 ………………………………………………………………………………… 6 医药企业对营销服务提供者的要求 5 …………………………………………………………………… 7 医药企业委托服务提供者提供的服务项目 7 …………………………………………………………… 8 医药企业营销合规流程 9 ………………………………………………………………………………… 9 医药企业对服务提供者的服务保障要求 10 ……………………………………………………………… 附录A(规范性) 医药营销服务平台信息化系统技术要求 12 …………………………………………… 参考文献 16 …………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CEEAS009—2024 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国企业评价协会提出并归口。 本文件起草单位:中国企业评价协会、北京知行同德信息科技有限公司、北京同仁堂科技发展股份 有限公司营销分公司医学事业部、北京国际贸易有限公司、北京市安理律师事务所。 本文件主要起草人:李春伟、刘李佳、于越、周小钰、刘顺利、雷晓亚、张京虎、刘越之、王彦、郭海涛、 宋健、许旭亮。 ⅢT/CEEAS009—2024 全国团体标准信息平台 引 言 当前医药行业监管趋严,医药企业开展医药营销推广活动面临更加严格的监管。随着2017年医药 行业“两票制”的推行和2020年《医药代表备案管理办法(试行)》的发布,医药行业营销推广活动进行合 规改革已成为医药企业开拓市场、稳健发展的唯一道路,医药行业已经处在营销推广合规转型的关键 阶段。 在此背景下,由于医药企业营销推广活动的复杂性、差异性和易逝性,医药企业普遍缺乏合规开展 医药营销推广活动的参考标准。医药企业各自为战,试图在复杂的营销活动和政策环境中摸索出一条 合规之路已成为阻碍医药行业开展合规营销的最大痛点。同时,在当前监管环境下,监管部门普遍从销 售费用的角度切入,主要审查医药企业销售费用的真实性、合法性与合理性。由于医药企业在开展营销 推广活动时,对营销推广活动中涉及的各角色界定不明确、对营销活动全过程中的合规要求认识不充 分、对各类营销活动中服务提供者的要求参差不齐,导致各服务提供者向医药企业提供营销服务时无所 适从,使得医药企业销售费用的处理无法满足监管部门的要求。因此,无论从医药企业的角度,亦或是 监管部门的角度,医药行业都亟需一部能够指导医药企业进行营销合规治理、定义各类营销推广服务提 供者、明确各角色合规要求的指南。 为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求,制定满足市场和创新需要的团体 标准,满足医药企业对合规营销标准的迫切需求,本文件规范了医药企业开展医药营销推广活动时的合 规环境、合规治理、合规流程和医药企业对参与营销推广活动相关服务提供者的一般标准。本文件从医 药企业视角,阐述了医药企业自身营销合规的要求,以及在开展营销推广活动全流程中对药品/医疗器 械合同销售组织、共享经济灵活用工服务机构、医药营销服务平台和营销人员的要求,为医药企业合规 开展营销活动提供明确的指导。 ⅣT/CEEAS009—2024 全国团体标准信息平台